当前位置：首页
技术文章
-
实验室仪器3Q验证
2022-06-06
实验室仪器3Q验证原则：根据GMP附录11确认与验证企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。一.3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（DesignQualification），企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准，确认设备的...
-
有效进行电子天平确认（3Q验证）
2022-05-30
有效进行电子天平确认（3Q验证）称量（Weighment）就是测量物体的轻重。称量是分析试验中最重要的操作之一，也可以是说是最基本的操作。“差之毫厘，谬以千里"，如果在试验刚开始时的称量就不准确，那么其后的操作再规范再小心，所用的仪器再精密再稳定，最后得到的结果也不会准确，因此，称量的重要性可见一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想获得准确的称量结果，就必须要有一台符合称量要求的电子天平。1.电子天平确认根据USP1058的确认分析天平此类仪器或设备通常需要进行确认，后续定...
-
pH计验证（酸度计3Q验证）
2022-05-30
pH计验证（酸度计3Q验证）1.快速了解pH计实验室pH(酸度)计是一种电化学分析仪器；用于测量水溶液的pH值。pH计是以电位测定法来测量溶液PH值的，pH计主要由电计和测量电极两部分组成。电计部分包括阻抗转换器、放大器、定位调节器、斜率调节器、温度补偿器和显示器等；测量电极包括指示电极和参比电极。复合电极的指示电极多为玻璃电极，参比电极常称为内参比电极。2.为什么要做3Q验证？首先中国药典里说明了仪器要经过风险评估，而验证就是为了降低风险；其次pH计测量溶液的pH值会受温度...
-
如何顺利实施细胞复苏仪3Q验证
2022-05-27
如何顺利实施细胞复苏仪3Q验证细胞复苏作为生物制药企业细胞培养环节中的关键性操作步骤，大多数企业仍然坚持使用传统的水浴法进行细胞的复苏，而对于新型的复苏设备-细胞复苏仪却缺乏信任，有的企业虽然配套了自动复苏仪，但是由于缺乏实质性的细胞复苏仪验证和确认，因此在心里不太敢使用新型设备，还是坚持传统的复苏工艺。作为专业的第三方验证服务机构，我们通过去全面的验证为您打消顾虑，确认复苏仪复苏效果是否满足您的实际使用要求。接下来从几方面来为您介绍相关的内容。1.传统水浴细胞复苏法与复苏仪...
-
移液器校准方法
2022-05-26
移液器校准方法1.相关术语移液器：具有一定量程我范围，可将液体从容器内吸出，移入另一容器内的计量器具。（加液器、加样枪、吸液器等统称为移液器）。可移动移液器：可调节容量值的移液器。定量移液器：具有单一容量值的移液器。吸液嘴：安装在移液器下端的，用于吸入、排除液体的部件。计量单位：移液器的计量单位为μl或ml。2．计量性能要求移液器在标准温度20℃时，其容量允许误差和重复性见下表：标准容量/μl检定点容量允许误差±（%）测量重复性≤（%）10.120.010.00...
-
设备进行GMP验证时需注意的事项说明
2022-05-26
GMP验证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、*的国际管理体系。因此设备验证时这些要点一定要注意：1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符；不使用的物品尽可能移出现场，不得出现个人生活用品。2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字（如清场合格证）的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。3、*检查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*检查所有的状态标识（包括操作间、管道、设备等）是否齐全、内容（包...
-
温度巡回检测仪计量校准
2022-05-25
温度巡回检测仪计量校准1.范围本规范适用于以热电偶、热电阻、半导体电阻为温度传感器（以下简称传感器），测量范围为（-60~+300)℃的温度巡回检测仪（以下简称巡检仪）的校准。2.概述温度巡回检测仪一种输入温度，直流电压等模拟信号，在规定的时间间隔进行数据记录的巡回检测记录仪。温度巡回检测仪分成一体式和分离式二种，其中一体式有30点、20点、15点三种测定点数；分离式有主体和端子箱组成，主体箱装有把手可携带，也可用于嵌装。最大测量点数可达到210点，共有5个种类。广泛应用于工...
-
你知道它的出处吗？ “弱水三千，只取一瓢饮”
2022-05-24
你知道它的出处吗？“弱水三千，只取一瓢饮”古典出处1对于喜欢文学的人来说，“弱水三千，只取一瓢饮”很显然是非常美妙的句子。可是，如此唯美的文学，虽然那么多人听过，真正知道意思和出处的却知之甚少。2“弱水”是指浮不起船的、低浅的水。“三千”源于佛家三千大千世界，天台宗善言一念三千。“一瓢饮”是见于《论语•雍也》：子曰：“贤哉！回也。一箪食，一瓢饮，在陋巷。人不堪其忧，回也不改其乐。贤哉！回也。”佛祖在菩提树下问一人：“在世俗的眼中，你有钱、有势、有一个疼爱自己的妻子，你为什么还...
微信
