生物制品GMP验证的清洁风险评估需求

　　生物制品的GMP验证本质是一种工艺验证，是将GMP清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

　　

　　清洁工艺的风险评估，风险评估方法作为有效控制药品质量的工具，已广泛的应用于各个制药领域，GMP验证的活动本身从重要性和复杂性两个方面，均有强烈的风险评估的需求，同样也是监管部门的要求。

　　

　　1、风险识别：识别来自环境、设备、方法、化学和微生物实体以及人员的危害。这些危害可能会对清洁后的残留物产生影响，因此被认为是风险。

　　

　　2、风险分析：进一步分析这些风险，以更好地理解这个过程，然后根据它们对清洁的影响进行优先排序。在此阶段，通过设计评审、数据评审和研究来增加工艺知识，以了解工艺参数、设备、环境和人员之间的相互作用。

　　

　　3、风险评估：对风险进行评估，识别额外的控制措施以降低风险（风险降低）或接受风险（风险接受）。

　　

　　4、风险控制：在风险控制过程中，对可接受的风险做出决定，并完成控制策略，以确保减轻的设计、程序和技术控制得以实施并保持到位。此控制策略正式传达给利益相关者。

　　

　　5、风险回顾：应定期或当重大或新的危害出现时，如新产品的引入，重大事件或活动发生后，进行风险回顾。