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GMP验证现场检查时需做好哪些事项?

发布时间: 2022-12-22  点击次数: 89次
  GMP验证是全面质量管理在制药行业的体现,《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
  
  GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。
  
  GMP验证取消后,在什么情况下需要申请GMP符合性检查?
  
  根据《药品生产监督管理办法》,需要进行GMP符合性检查的情况主要有:
  
  1、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的;
  
  2、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种;
  
  3、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
  

GMP验证的工作

 

  GMP验证现场检查时必须做到的:
  
  一、文件和记录方面(即如何向检查官提供文件):
  
  1、仅提供检查员要看的文件资料
  
  2、所有递交给检查人员的文件,事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)
  
  3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。
  
  二、人员方面:
  
  1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位
  
  2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
  
  3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
  
  4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员少。
  
  5、GMP验证查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部。
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