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关于生物制药设备验证的V模型介绍

发布时间: 2022-12-05  点击次数: 206次
  何为生物制药设备验证?在GMP中,所谓的设备验证是用来证实设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。
  
  这里提到的“设备”不仅包括生产设备,还包括水系统、空调系统、实验室分析仪器等各种关键辅助公用设备。这些设备一旦发生问题往往可能影响到药品的品质和安全性因此其重要性不言而喻。
  
  设备验证的V模型:
  
  生产设备的验证应与验证主计划(VMP)中的验证项目和要求保持一致。具体实施过程中将验证步骤与设备的生命周期:计划与需求,设计与制造,确认,使用,报废等阶段相结合,再把风险评估贯穿始终,就形成了基于设备生命周期验证的V模型。
  
  在生物制药设备验证的过程中,首先遇到的问题是确定哪些生产设备需要进行验证,所有的设备都进行验证是理想的状态,但需要工厂投入大量的工作和资源,也同时造成眉毛胡子一把抓,分不清工作的主次,往往事倍功半。
  
  比较常用的方法是由药厂的各部门组成验证小组,对实际生产工艺,生产环境和产品性质等影响产品质量的因素进行分析,再通过风险评估进行设备关键性评估(SIA),对生产或药品质量有直接影响的设备需要进行验证,而其他间接影响的设备只需要做调试和确认即可。
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