听说GMP验证取消了，你以为要轻松了？其实不是你想想的那样，反而是越来越严，对于药品生产企业来说，越来越没有退路了。有些人肯定会不服气，会说“GMP取消了，入门门槛低了，不会有那么多事了”。小编在这只能说，这些人真的...

浅谈生物显微镜确认生物显微镜是一种观察和测量生物切片、生物细胞、细菌的结构尺寸，以及用于活体组织培养、流质沉淀量、粉末及细小颗粒的粒度等参数的测量仪器。其主要由目镜、物镜、载物台和反光镜（或者内置光源和聚光镜）等组成，有的显微镜具有照明部分...

空调验证的秘密质量至上华谱验证1.洁净空调系统介绍采暖、通风空调系统（HVAC)是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和...

传递窗层流洁净度的确认1.1悬浮粒子检查检测方法：用悬浮粒子计数器对洁净区内的悬浮粒子数进行检测，采样点一般在离地面0.8m高度或标准操作台的水平面上均匀布置。对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次...

细胞复苏仪确认.更全面的3Q验证细胞复苏作为生物制药企业细胞培养环节中的关键性操作步骤，大多数企业仍然坚持使用传统的水浴法进行细胞的复苏，而对于新型的复苏设备-细胞复苏仪却缺乏信任，有的企业虽然配套了自动复苏仪，但是由于缺乏实质性的细胞复苏...

仪器设备确认具体流程一览首先我们要了解一下什么是仪器设备确认，美国药典通则对于GMP药厂和实验室的合规性都要求有文件证明所应用的仪器设备在被交付、安装以及使用时按其操作规范进行校准和运行。仪器设备确认方案，应该包括IQ，安装确认（Insta...

高压蒸汽灭菌器是实验中不可缺少的设备，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽压下，温度达到121.3℃，维持15～20分钟。适用于普通培养基、生理盐水、玻璃容器及注射器等物品的灭菌。除了掌握使用之外，...

实验室仪器3Q验证原则：根据GMP附录11确认与验证企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。一.3Q简介如果是...