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  • 何为生物制药设备验证?在GMP中,所谓的设备验证是用来证实设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。这里提到的“设备”不仅包括生产设备...

  • 我们都知道,一切需要验证的东西,都是基于风险的,如果是一个零风险的事件,那么,是否验证,其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样,使用风险优先分级方式,定量确定风险的严重性,将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较,得出风险评估的结果。...

  • GMP的宗旨是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。制定有效的清洁规程是防止污染、交叉污染的重要举措之一。而有效的清洁规程需要充分的清洁验证来证明。药监部门在日常监管及监督检查的过程中,十分重视GMP验证的合规性和有效性。在...

  • 液相色谱仪的流动相瓶与废液瓶之间的流道为全封闭系统,内部压力高,但外部可确保无泄漏。如果一个部件泄漏,那就是故障。液体泄漏原因有两个:1、与硬件接触不当更换流量管或柱等部件时,更换件的连接器接口不匹配,造成液体泄漏。值得注意的是,要注意的是...

  • 说起仪器设备验证,很多人脑海中的就是厂家工程师在仪器安装时给客户做的“4Q验证”。“4Q验证”可分为4个连续阶段,依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。但事实上,仪器验证的内涵远不止&...

  • 生物制品的GMP验证本质是一种工艺验证,是将GMP清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待,对于全对药品全生命周期的风险管理,保证清洁方法的持续有效,并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性...

  • 凝胶成像仪验证1:什么是凝胶成像仪?凝胶成像仪主要用于蛋白质、核酸凝胶成像及分析,它的系统提供白光和紫外光以及蓝光光源进行拍摄凝胶,由系统自带的图像捕捉拍摄图像,然后由系统自带的图像分析软件对拍摄的图像进行分析。广泛应用于生物医学等2:凝胶...

  • 灭菌柜如何验证1:灭菌柜是什么呢?灭菌柜就是一种杀菌的装置,通常有湿热灭菌和干热灭菌两种方法。灭菌柜适用于医疗卫生事业,科研,农业等单位,对医疗器械,敷料,玻璃器皿,溶液培养基等进行消毒灭菌,是理想的设备。灭菌柜是通过高温使菌体变性和凝固,...

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