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阔增(上海)生物科技有限公司

我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以“成为生物制药计量验证第一服务商"为愿景。在当前生物制药大爆发的浪潮下,质控是企业的生命线,优质的质控外包(计量与验证等外包)成为越来越多客户的选择,可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力,提高质控的效率,所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。自主品牌:“华谱验证”、“泽恒计量”,提供生物制药专业...

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设备在安装确认之前,先要拟定一个设备验证方案或计划,协调各部门完成这一工作,方案中至少要包含以下内容。1、安装确认的目的...

2023-01-13
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GMP验证检查前重点强调的事项2023-03-28
GMP验证是指通过一系列严格的评估和证明程序来评估和证明一个企业的制造、质量管理和生产过程是否符合国际卫生组织等机构的相关标准。一旦通过GMP认证,这个企业就可以证明其生产的产品符合标准,并且已经采取了适当的措施来确保产...
洁净厂房验证的基本流程和注意事项2023-03-21
随着工业化的发展,洁净厂房在各个行业中的应用越来越广泛。然而,为了确保洁净厂房的运行质量和安全性,洁净厂房验证方案是不可少的一个步骤。本文将介绍洁净厂房验证方案的基本流程和注意事项。一、洁净厂房验证方案的基本流程1、初步...
浅析GMP验证的发展趋势2023-03-15
GMP验证是现代制药行业中不可少的一环,它通过不断优化验证流程和技术手段,为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中,GMP验证工作已经不断发展,以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发...
快速无菌检测方法在细胞和基因治疗产品中的监管要求2023-03-03
细胞和基因治疗产品是个体化产品,产量小、效期短,无菌检查需采用快速检查法。本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检测方法和相关监管要求,供业界和监管部门参考。细胞和基因治疗产品在我国,细胞治疗产品不包含输血用血液成分、未经...
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