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阔增(上海)生物科技有限公司

我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以“成为生物制药计量验证第一服务商"为愿景。在当前生物制药大爆发的浪潮下,质控是企业的生命线,优质的质控外包(计量与验证等外包)成为越来越多客户的选择,可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力,提高质控的效率,所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。自主品牌:“华谱验证”、“泽恒计量”,提供生物制药专业...

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设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指...

2022-07-21
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关于生物制药设备验证的V模型介绍2022-12-05
何为生物制药设备验证?在GMP中,所谓的设备验证是用来证实设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。这里提到的“设备&rdqu...
厂房验证证究竟要干些什么?2022-11-28
我们都知道,一切需要验证的东西,都是基于风险的,如果是一个零风险的事件,那么,是否验证,其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样,使用风险优先分级方式,定量确定风险的严重性,将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较,...
药品GMP验证中目标物的选择及限度确定2022-11-12
GMP的宗旨是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。制定有效的清洁规程是防止污染、交叉污染的重要举措之一。而有效的清洁规程需要充分的清洁验证来证明。药监部门在日常监管及监督检查的过程中,十分重视GMP验证...
造成液相色谱仪液体泄漏的原因有哪些2022-11-03
液相色谱仪的流动相瓶与废液瓶之间的流道为全封闭系统,内部压力高,但外部可确保无泄漏。如果一个部件泄漏,那就是故障。液体泄漏原因有两个:1、与硬件接触不当更换流量管或柱等部件时,更换件的连接器接口不匹配,造成液体泄漏。值得...
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