热门搜索:设备验证、仪器计量、仪器校准、安全柜检测
产品分类

Product category

技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 要弄清仪器设备验证,首先要清楚这两个概念

要弄清仪器设备验证,首先要清楚这两个概念

发布时间: 2022-08-29  点击次数: 66次
  说起仪器设备验证,很多人脑海中的就是厂家工程师在仪器安装时给客户做的“4Q验证”。“4Q验证”可分为4个连续阶段,依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。但事实上,仪器验证的内涵远不止“4Q验证”这么简单,“4Q验证”只属于仪器验证的一部分。
  
  要弄清楚仪器验证,首先要清楚两个概念,何为验证,何为仪器验证,根据ISO/IEC17025的定义,验证是指通过提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查,通过保留验证过程中产生的资料,证明某个仪器能满足用户的使用需求。
  

设备验证

 

  CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充,几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来,仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查,证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。
  
  通常情况下,仪器设备验证活动一般按采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。出现关键性偏差应不进行下阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生,一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展,如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施,则其它阶段不需要再重复进行。
  

设备验证

 

  每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行,这种放行既可以作为验证报告批准的一部分,也可以是单独的总结文件。当某个可接受标准未达到或偏差未关闭,但通过评估确定对下一阶段活动无显著影响的,可以有条件的放行进入下一阶段。
上一篇:生物制品GMP验证的清洁风险评估需求
下一篇:没有了
  • 联系电话电话021- 58109726
  • 传真咨询热线13564153457
  • 邮箱邮箱kuozenglab@163.com
  • 地址公司地址上海市江凯路177号3号楼608
© 2022 版权所有:阔增(上海)生物科技有限公司   备案号:沪ICP备2020030670号-1   sitemap.xml   管理登陆   技术支持:化工仪器网       
  • 公众号二维码