厂房验证证究竟要干些什么?

发布时间： 2022-11-28　　点击次数： 424次更新时间：2022-11-28

　　我们都知道，一切需要验证的东西，都是基于风险的，如果是一个零风险的事件，那么，是否验证，其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样，使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较，得出风险评估的结果。

风险发生可能性（O）	风险的严重性(S)	可测定性(D)
经常发生（几天一次）	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产活动	风险不易被发现，或者不存在能够检测。
时常发生（几周一次）	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差	必须通过取样等手段才能发现
偶尔发生（少于每月一次）	不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响	定期检查能发现
很少发生（少于半年一次）	不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小影响	能够很快被发现
极少发生（低于每年一次）	对产品无任何质量影响	有报警，在线监测，可以随时发现

　　一、厂房验证的全项目包括哪些？

　　1、验证的测试项目来说绝不仅仅是尘埃粒子、沉降菌、风速或换气次数、温湿度、压差、照度，这些仅仅是地方药检所静态报告中包括的项目内容。

　　2、全项目还应该有浮游菌、气流流型、高效过滤器测漏或两端压差、自净时间、传递窗的压差测试及紫外杀菌效果、风淋间的设定时间等等，而且必须考虑进行动态测试。

　　这里还要补充说明一下，除了测试项目之外，具体的测试点位和方法也要进行研究确定。

　　二、厂房验证的PQ是什么？

　　设施验证的特点是会受到外界因素的影响，短期之内无法获得验证所需要的特殊条件。洁净室厂房经过测试后合格，技术上已经满足使用。但是，为了降低以后的使用风险，一下一些情况也必须考虑：

　　1、大雨或者长期的梅雨季节，温湿度、尘埃粒子、沉降菌或浮游菌测试；

　　2、洁净室不是一直运转的，测试一下开机后的自净时间；

　　3、如果是一直运转的，假期模式如何进行设定，在空调不开、风量减半的情况下，考察一下是否能维持正常压差和洁净度。