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厂房验证证究竟要干些什么?

发布时间: 2022-11-28  点击次数: 128次
  我们都知道,一切需要验证的东西,都是基于风险的,如果是一个零风险的事件,那么,是否验证,其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样,使用风险优先分级方式,定量确定风险的严重性,将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较,得出风险评估的结果。
  
  
 风险发生可能性(O)  风险的严重性(S)  可测定性(D)
 经常发生(几天一次)  直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性,导致产品不能使用,直接影响GMP原则,危害生产活动  风险不易被发现,或者不存在能够检测。
 时常发生(几周一次) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性,导致产品召回或退回,不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差   必须通过取样等手段才能发现
 偶尔发生(少于每月一次)  不存在对产品或数据的影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性,可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响  定期检查能发现
 很少发生(少于半年一次)  不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小影响  能够很快被发现
 极少发生(低于每年一次)  对产品无任何质量影响  有报警,在线监测,可以随时发现
  
  一、厂房验证的全项目包括哪些?
  
  1、验证的测试项目来说绝不仅仅是尘埃粒子、沉降菌、风速或换气次数、温湿度、压差、照度,这些仅仅是地方药检所静态报告中包括的项目内容。
  
  2、全项目还应该有浮游菌、气流流型、高效过滤器测漏或两端压差、自净时间、传递窗的压差测试及紫外杀菌效果、风淋间的设定时间等等,而且必须考虑进行动态测试。
  
  这里还要补充说明一下,除了测试项目之外,具体的测试点位和方法也要进行研究确定。
  
  二、厂房验证的PQ是什么?
  
  设施验证的特点是会受到外界因素的影响,短期之内无法获得验证所需要的特殊条件。洁净室厂房经过测试后合格,技术上已经满足使用。但是,为了降低以后的使用风险,一下一些情况也必须考虑:
  
  1、大雨或者长期的梅雨季节,温湿度、尘埃粒子、沉降菌或浮游菌测试;
  
  2、洁净室不是一直运转的,测试一下开机后的自净时间;
  
  3、如果是一直运转的,假期模式如何进行设定,在空调不开、风量减半的情况下,考察一下是否能维持正常压差和洁净度。
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