pH计验证

pH计验证（酸度计3Q验证）

1. 快速了解pH计

实验室pH (酸度)计是一种电化学分析仪器，用于测量水溶液的pH值。pH计是以电位测定法来测量溶液PH值的，pH计主要由电计和测量电极两部分组成。电计部分包括阻抗转换器、放大器、定位调节器、斜率调节器、温度补偿器和显示器等；测量电极包括指示电极和参比电极。复合电极的指示电极多为玻璃电极，参比电极常称为内参比电极。

2. 为什么要做3Q验证？

首先中国药典里说明了仪器要经过风险评估，而验证就是为了降低风险；其次pH计测量溶液的pH值会受温度、电极和仪器稳定性等的影响，如不同温度内电子的活跃程度造成电位跳跃误差，表面电极污染等。

3. pH计整机验证怎么做？

pH计整机的验证就是对其示值误差及再现性进行确认，以确保被测溶液pH值的准确性。方法就是选用(3~5)种标准溶液，置于恒温水槽中恒温，在pH计正常工作条件下，用标准溶液校准；之后测量另一种校准时未使用的标准溶液，重复上述操作6次，计算pH计示值误差、测量重复性。

4. 3Q验证包括哪些呢？

（1）安装、运行确认(IOQ)

a. 文件确认

b. 附件确认

c. 安装环境确认

d. 安装情况确认

e. 运行功能确认

（2）性能确认(PQ）

a.  电计pH挡示值误差

b.  电机电压档示值误差

c.  输入电流

d.  输入阻抗引起的示值误差

e.  近似等效输入阻抗

f.  温度补偿引起的示值误差

g.  温度探头测量误差

h.  电计示值重复性

i.  仪器示值误差

j.  仪器示值重复性

小知识：

(1)    pH计验证与计量与有区别吗？

pH计的计量是对仪器性能的校准，仪器在每次使用过程中会产生或大或小的误差，误差经过积累就会影响测量数据，而计量就是使仪器尽可能的减小误差，确保仪器测得数据准确可靠。而对其进行3Q确认是更全面的对仪器进行验证，量值溯源至国家标准，确保该仪器每个功能都达到*状态，使其测得的数据更可信，有说服力。所以两者不可混为一谈。

(2)    电极该怎么维护呢？

pH电极在不用时，电极应充分浸泡在3mo1/L溶液中，且每次使用前，检查玻璃pH电极前端的球泡，使用前后用去离子水洗电极前端的球泡，用干净滤纸轻轻擦干。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。