细胞复苏仪验证

细胞复苏仪验证更全面的3Q验证

细胞复苏作为生物制药企业细胞培养环节中的关键性操作步骤，大多数企业仍然坚持使用传统的水浴法进行细胞的复苏，而对于新型的复苏设备-细胞复苏仪却缺乏信任，有的企业虽然配套了自动复苏仪，但是由于缺乏实质性的细胞复苏仪验证和确认，因此在心里不太敢使用新型设备，还是坚持传统的复苏工艺。作为专业的第三方验证服务机构，我们通过去全面的验证为您打消顾虑，确认复苏仪复苏效果是否满足您的实际使用要求。接下来从几方面来为您介绍相关的内容。

1. 传统水浴细胞复苏法与复苏仪复苏法的对比

（1）传统的细胞复苏流程：将冻存细胞从液氮或者-80℃冰箱中取出后，迅速转移至提前预温好的37℃水浴锅内，进行细胞解冻，复苏时间约180s左右；解冻结束后，将冻存管使用酒精无尘布或异丙醇无尘布轻轻擦拭外壁残留水珠，转移至生物安全柜内进行进一步的复苏操作。

（2）复苏仪复苏细胞流程：提前开机，预热复苏仪，待预热完成后，即可按照仪器的使用操作进行复苏，整个复苏过程不需人为干预，复苏完成后，冻存管自动弹出，进行擦拭后，在生物安全柜内完成复苏即可。

2. 复苏仪复苏细胞的优势

经性能确认的复苏仪，复苏效果、复苏性能均满足客户的使用要求，其在操作过程中，避免了传统水浴复苏方法所面临的问题：（1）需对水浴锅进行消毒，提前2小时设置开启水浴锅进行预热，以保证温度满足复苏要求；（2）由于冻存管经超低温环境迅速转移至37℃水浴中，很可能造成管盖松动的情况，在水浴复苏过程中需要人为对其进行解冻，复苏时间把握因人而异，可能有污染细胞的风险，对于细胞复苏的操作来说面临的风险还是很大的。因此，复苏仪在进行3Q验证的背景下，可以满足日常的研发或生产使用。

3.细胞复苏仪验证的实施

我们会结合设备自身性能以及客户日常使用的要求综合实施相关性能确认，包括：复苏仪预热温度、解冻细胞温度的确认；以及如何评估复苏后细胞的各项参数指标是否满足细胞培养工艺要求来进行性能确认，充分做到通过细胞复苏仪3Q验证，建立客户对于细胞复苏仪的使用信心及满足工艺要求。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控"，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。