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使用制药超纯水应严格遵守相应的标准

发布时间: 2023-04-12  点击次数: 373次 更新时间:2023-04-12
  制药超纯水是制药行业的重要水源,也是制药产品生产的关键原材料。因此,对于超纯水的生产、储存和使用,都需要严格的规范标准,以确保药品质量安全,达到优良的制药行业标准。
  
  首先,超纯水应满足以下标准:
  
  1、电阻率:18.2MegaOhm-cm
  
  2、总有机碳(TOC):不超过0.5ppb
  
  3、细菌:不应检测到有细菌
  
  4、非挥发性残留物:不应超过1mg/L以上数值均是超纯水制造中必须满足的标准。
  
  其次,在超纯水的制造过程中,需要遵循以下规范标准:
  
  1、使用特制材料:超纯水制造中使用的所有材料必须是非污染性的,一般采用高纯度,无菌的材料。
  
  2、实行严格的卫生措施:制造过程中需要对水质、设备及维修等环节进行全面的卫生控制。
  
  3、采用多级反渗透技术:多级反渗透技术是超纯水制造过程中应采用的制造技术之一,能够有效去除水中杂质,提高水的纯度。
  
  4、实行自动控制:制造过程应采用自动控制系统,以保证超纯水的质量和稳定性。
  
  然后,在使用和存储超纯水的过程中,也需要遵循以下规范标准:
  
  1、保持密闭:超纯水在使用过程中,应尽量保持密闭状态,以防细菌和其他污染物进入水中。
  
  2、使用完即弃:使用后的超纯水应尽快使用完毕,以免污染。
  
  3、储存条件:超纯水应储存在干燥、清洁、无菌的地方,水质应受到保护。
  
  综上所述,制药超纯水的制造、使用和存储都需要严格遵循相应的规范标准。只有确保了超纯水的纯度和稳定性,才能保证药品质量的安全性。因此,企业应该严格按照规范标准进行生产、储存和使用超纯水,提高产品质量和市场竞争力。
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