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生物制药设备验证进行清洁的步骤有哪些?

发布时间: 2023-04-03  点击次数: 439次 更新时间:2023-04-03
  生物制药设备验证是指通过一系列验证过程,确保生物制药设备在其预期使用条件下满足其设计和性能要求的过程。这些验证过程需要考虑设备的设计、工艺参数、材料选择和制造工艺等因素。
  
  设备验证清洁步骤是指通过对生物制药设备进行验证和清洁,确保设备在操作过程中不会对药品产生污染,保证药品质量、安全。以下是生物制药设备验证清洁步骤的详细介绍。
  

生物制药设备验证

 

  步骤一:准备工作
  
  首先,需要将设备准备好,包括:设备清洁工具(例如擦拭布、海绵块)、清洁剂(例如专用洗涤剂、蒸馏水)、验证工具(例如居里计数器、色谱柱)等。
  
  步骤二:验证设备状态
  
  对生物制药设备进行验证,包括验证设备运行状态、检查设备是否有损坏等。检查完设备状态后,需要进行记录和评估,确保设备符合要求。
  
  步骤三:分解设备并进行组装
  
  将生物制药设备分解成可拆卸部分,如夹管阀、过滤器等,然后用专用洗涤剂或蒸馏水进行清洗。在清洗时,需要保持适宜的温度和时间,以达到徹底清洁的目的。
  
  然后,对设备部件进行清洁后,需要进行重新组装。组装步骤需要细心,确保设备被正确组装,以防污染发生。
  
  步骤四:验证清洁状态
  
  完成设备数据及清洁记录后,需要进行验证清洁状态。可以使用居里计数器来测量设备的无菌状态,也可以使用色谱柱来检测设备表面的残留物。
  
  如果设备未达到要求的无菌和清洁标准,则需要重新清洗和验证,直到设备满足要求。
  
  步骤五:记录和评估
  
  对以上每一步骤所采取的行为进行记录、评估并跟踪之后进行纠正补救。这些记录应被确保持续保持,以便于设备的稳定运行和可追溯性管理。
  
  综上所述,生物制药设备验证清洁步骤是非常重要的,是确保生产质量的至关重要步骤。生物制药企业需要不断改进生产设备的管理和验证方式,以确保生产的药品质量及其安全性。
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