当前位置：首页
新闻资讯
-
如何做好设备验证工作，不知道的请看这儿！
2022-11-17
设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，主要是以下四个阶段：一、设计确认（DQ）设计确认是对设备验证的设计与选型的确认。从性能、参数等多方面考察设备是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求。二、安装确认（IQ）安装确认是为保证生产工艺所用的各种装置正确安装并能运行而完成的各种检查和测试。安装确认方案必须在安装确认前批准，并由经过培训的人员执行安装确认。主要工作内容为核对供应商所提供的...
-
叠加恒温摇床日常清洁维护的基本要求
2022-11-12
叠加恒温摇床是一种温度可控的培养箱和振荡器相结合的生化仪器，是植物、生物、微生物、遗传、病毒、环保等科研、教育和生产部门作精密培养制备的实验室设备。温摇床都具有超温偏差保护、超速保护、液晶显示的微电脑P。I。D温度控制器，带有定时功能，液晶一屏显示，内胆采用304不锈钢制作，转速稳定，控温效果好；广泛应用于微生物组织细胞培养，种子发芽，育苗实验，植物栽培以及昆虫、小动物饲养等。能准确模拟不同环境气候条件。叠加恒温摇床要经常做清洁，我们总结了如何更好的清洁恒温摇床：1、我们的经...
-
GMP验证需要的资料主要有如下内容
2022-10-22
GMP验证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求，形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并改进。那么GMP认证资料有哪些？需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。2、设备选型评审资料：选型评审主要内容（1）评审设备功能...
-
关于实验设备GMP验证的你问我答
2022-10-20
实验设备GMP验证方面的问题回答第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。问题：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌检测，为此需建立微生物室，请问灭菌设备一定要用双扉吗？答：对此没有强制要求。问题：结晶液的分离设备用敞口容器吗？答：结晶液的分离设备的选型应依据产品工艺的需要，尽可能釆用密闭生产的方式。采用敞口容器时应注意防止污染和交叉污染。问题：...
-
设备验证中性能确认的详细说明
2022-07-21
设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。在设备验证过程中主要分为四个阶段，它们分别是：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。为了大伙能够详细的了解，下面小编就详细的对性能确认（PQ）进行讲解，希望能帮助大伙！性能确认是为了证明设备是否达到设计标准和质量体系有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，...
-
无菌隔离器*残留量的有效控制
2022-07-18
将无菌的产品放入一个无菌环境，由于没有操作人员进入无菌隔离器，也没有非无菌物品带入隔离器，这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。隔离器屏障是一个屏障，它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离，阻止产品与外界进行交换。隔离器除通过物理密封阻隔外部污染物的进入，还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。无菌分离中的一个重要问题是如何减少隔离器中*残留物对产品稳定性的影响。一般情况下，在隔离器中引入大量无菌空气，通过排气过程尽可能降低空气中*的含量。目前的隔离器可以达到将*浓度降低至1...
-
GMP厂房验证：厂房与设施的预确认
2022-06-16
依据GMP厂房验证各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足，并得到有关主管部门的批准。应从以下几个方面进行确认：一、降低人为差错：1、各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。2、待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成生产上的差错。3、设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产...
-
大家知道GMP认证是什么意思吗
2022-05-31
GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的缩写，中文含义是“生产质量管理规范"或"良好作业规范”“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，*的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。这套标准是欧美国家行之有年的制药标准，主要以确保药品从原料、制程到成品，每一步骤都需经过严格的确效作业评估。...
微信
