新闻资讯-华谱(上海)检测技术有限公司

GMP验证需要的资料主要有如下内容
2022-10-22 GMP验证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求，形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并改进。那么GMP认证资料有哪些？需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。2、设备选型评审资料：选型评审主要内容（1）评审设备功能...
关于实验设备GMP验证的你问我答
2022-10-20 实验设备GMP验证方面的问题回答第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。问题：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌检测，为此需建立微生物室，请问灭菌设备一定要用双扉吗？答：对此没有强制要求。问题：结晶液的分离设备用敞口容器吗？答：结晶液的分离设备的选型应依据产品工艺的需要，尽可能釆用密闭生产的方式。采用敞口容器时应注意防止污染和交叉污染。问题：...
设备验证中性能确认的详细说明
2022-07-21 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。在设备验证过程中主要分为四个阶段，它们分别是：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。为了大伙能够详细的了解，下面小编就详细的对性能确认（PQ）进行讲解，希望能帮助大伙！性能确认是为了证明设备是否达到设计标准和质量体系有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，...
无菌隔离器*残留量的有效控制
2022-07-18 将无菌的产品放入一个无菌环境，由于没有操作人员进入无菌隔离器，也没有非无菌物品带入隔离器，这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。隔离器屏障是一个屏障，它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离，阻止产品与外界进行交换。隔离器除通过物理密封阻隔外部污染物的进入，还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。无菌分离中的一个重要问题是如何减少隔离器中*残留物对产品稳定性的影响。一般情况下，在隔离器中引入大量无菌空气，通过排气过程尽可能降低空气中*的含量。目前的隔离器可以达到将*浓度降低至1...
GMP厂房验证：厂房与设施的预确认
2022-06-16 依据GMP厂房验证各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足，并得到有关主管部门的批准。应从以下几个方面进行确认：一、降低人为差错：1、各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。2、待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成生产上的差错。3、设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产...
大家知道GMP认证是什么意思吗
2022-05-31 GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的缩写，中文含义是“生产质量管理规范"或"良好作业规范”“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。这套标准是欧美国家行之有年的制药标准，主要以确保药品从原料、制程到成品，每一步骤都需经过严格的确效作业评估...
上海疫情下“线上设备验证”帮助客户解决最棘手的问题
2022-05-09 上海疫情下“线上设备验证”帮助客户解决最棘手的问题1公司青年的抱负●青年人，最大的梦想是什么？在我看来，最大的梦想就是能够自由地把自己的能力发挥出来，海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。完成自己的使命，解决客户的诉求，帮助别人成功，或许就是我们这个团队的梦想和追求。价值的体现一定是通过自己的不懈努力，与客户的充分沟通后，能帮客户解决难题，此时此刻，你的成就感是发自心底的，下面举个例子。2线上设备验证之路●疫情的突袭，让上海按下暂停键，停工居家。在此期间，三家制药客户的IND申报不能停歇，...
你知道生化培养箱验证有哪些要求吗
2022-05-07 生化培养箱广泛应用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存以及水质分析与BOD测试，适合育种试验、植物栽培。是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要试验设备。通过对生化培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。在生化培养箱验证前，应符合以下要求：1、验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。2、验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。3、对生化...

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