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GMP验证需要的资料主要有如下内容

发布时间: 2022-04-18  点击次数: 173次
  GMP验证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求,形成一套可操作的操作规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并改进。
  
  那么GMP认证资料有哪些?
  
  需要的资料主要有: 
  
  1、用户需求文件(URS) 
  
  由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。 
  
  2、设备选型评审资料:
  
  选型评审主要内容
  
  (1)评审设备功能是否满足用户需求 
  
  是否满足生产工艺要求; 
  
  是否满足产能要求
  
  是否符合GMP验证要求,并能保证药品生产质量; 
  
  操作上是否安全、可靠、便于维修保养; 
  
  是否具有在线检测、监控、记录功能; 
  
  对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施; 
  
  对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。 
  
  (2)评审设备性能及结构是否先进合理 
  

GMP验证

 

  GMP验证是否符合国家、行业或企业标准; 
  
  性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势;
  
  设备传动结构应尽可简单,如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等;  
  
  设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整,*,易清洗; 
  
  接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质,
  
  通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料,如:石棉制品;  
  
  设备的润滑和冷却部位应可靠密封,防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染,对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液;
  
  对生产过程中释放大量粉尘的设备,应局部封闭并有吸尘或除尘装置,应经过过滤后排放至房外,设备的出风口应有防止空气倒灌的装置; 
  
  易发生差错的部位安装相适应的检测装置,并有报警和自动剔除功能。  
  
  (3)对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制 
  
  设备电气安全性能; 
  
  压力容器的耐压密封性能; 
  
  可能对药品造成污染;
  
  药品计量准确性不符合要求。 
  
  3、设备采购招投标文件、合同书 
  
  4、设计确认文件(DQ)
  
  对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认,对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已*了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。
  
  5、生产地测试文件(FAT) 
  
  在发货前,设备必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试(FAT),测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得设备使用方的批准。 
  
  6、供应商应提供的其它技术资料: 
  
  GMP验证设备维修手册、备件手册、外购件技术资料、设备所用材料材质证明书、对操作维修人员的培训方案、特种设备检测报告;仪表、计量器具鉴定证明到货装箱单。 
  • 联系电话电话021- 58109726
  • 传真咨询热线13564153457
  • 邮箱邮箱kuozenglab@163.com
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