GMP验证需要的资料主要有如下内容

　　GMP验证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面满足卫生质量要求，形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并改进。

　　

　　那么GMP认证资料有哪些？

　　

　　需要的资料主要有： 

　　

　　1、用户需求文件（URS） 

　　

　　由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。 

　　

　　2、设备选型评审资料：

　　

　　选型评审主要内容

　　

　　（1）评审设备功能是否满足用户需求 

　　

　　是否满足生产工艺要求； 

　　

　　是否满足产能要求

　　

　　是否符合GMP验证要求，并能保证药品生产质量； 

　　

　　操作上是否安全、可靠、便于维修保养； 

　　

　　是否具有在线检测、监控、记录功能； 

　　

　　对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施； 

　　

　　对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。 

　　

　　（2）评审设备性能及结构是否*合理 

　　

　　GMP验证是否符合国家、行业或企业标准； 

　　

　　性能参数是否*、合理并具有明显的技术优势；

　　

　　设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等；  

　　

　　设备接触药品表面易清洁、表面光洁，平整，*，易清洗； 

　　

　　接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，

　　

　　通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料，如：石棉制品；  

　　

　　设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液；

　　

　　对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置； 

　　

　　易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。  

　　

　　（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制 

　　

　　设备电气安全性能； 

　　

　　压力容器的耐压密封性能； 

　　

　　可能对药品造成污染；

　　

　　药品计量准确性不符合要求。 

　　

　　3、设备采购招投标文件、合同书 

　　

　　4、设计确认文件(DQ)

　　

　　对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已*了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。

　　

　　5、生产地测试文件（FAT） 

　　

　　在发货前，设备必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT），测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得设备使用方的批准。 

　　

　　6、供应商应提供的其它技术资料： 

　　

　　GMP验证设备维修手册、备件手册、外购件技术资料、设备所用材料材质证明书、对操作维修人员的培训方案、特种设备检测报告；仪表、计量器具鉴定证明到货装箱单。