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如何做好设备验证工作,不知道的请看这儿!

发布时间: 2022-11-17  点击次数: 52次
  设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标,主要是以下四个阶段:
  
  一、设计确认(DQ)
  
  设计确认是对设备验证的设计与选型的确认。从性能、参数等多方面考察设备是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求。
  
  二、安装确认(IQ)
  
  安装确认是为保证生产工艺所用的各种装置正确安装并能运行而完成的各种检查和测试。安装确认方案必须在安装确认前批准,并由经过培训的人员执行安装确认。
  
  主要工作内容为核对供应商所提供的技术资料是否齐全,确认设备安装的地点、安装的完整性、设备上的计量仪表的准确性和精确度、设备与提供的工程服务系统是否符合要求、设备的规格是否符合设计要求等。在安装确认过程中测得的数据可用来制定设备的校正、维护保养、清洗及运行的书面规程。
  
  三、运行确认(OQ)
  
  根据安装确认的书面规程对设备验证的每一部分及整体进行模拟试验。通过试验考察此书面规程的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性。在进行运行确认前,必须确保:
  
  1、发生在安装确认过程中影响产品质量的偏差已经关闭;
  
  2、运行确认方案已经批准;
  
  3、运行确认过程中使用的设备或仪表必须经过校正并在校正期内。
  
  四、性能确认(PQ)
  
  性能确认是为了验证设备是否达到设计标准和质量体系有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动,实际就是模拟生产。模拟生产时,应根据产品的特点设计工艺运行条件,所用原料多数情况下可用替代品代替。
  
  一般情况下,模拟生产至少应重复3次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验的生产线,也可跳过模拟生产,直接进行试生产。
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