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无菌隔离器过氧化氢残留量的有效控制

发布时间: 2022-07-18  点击次数: 315次
  将无菌的产品放入一个无菌环境,由于没有操作人员进入无菌隔离器,也没有非无菌物品带入隔离器,这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。
  
  隔离器屏障是一个屏障,它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离,阻止产品与外界进行交换。隔离器除通过物理密封阻隔外部污染物的进入,还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。
  
  无菌分离中的一个重要问题是如何减少隔离器中过氧化氢残留物对产品稳定性的影响。一般情况下,在隔离器中引入大量无菌空气,通过排气过程尽可能降低空气中过氧化氢的含量。
  
  目前的隔离器可以达到将过氧化氢浓度降低至10%甚至更低的水平,在这样的情况下如果进行连续的生产,后续批次的产品所接触的过氧化氢浓度会更低。
  
  现在隔离器生产厂商也正在对极低浓度进行研究,包括产品生产过程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶对过氧化氢的吸收状况等。相信这些研究的结果可以进一步扩大隔离器的适用范围,进一步提高产品的质量。
  
  无菌隔离器空气处理系统性能的改善也为隔离器灭菌速度的提高提供了保证,早期的隔离器空气处理系统与洁净室类似,速度较慢。
  
  随着隔离器技术的发展,用于隔离器的空调系统配备了更加快速的进出风单元和单独的温湿度调节装置,这些技术都为提高隔离器的处理速度提供了保证。
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