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关于实验设备GMP验证的你问我答

发布时间: 2022-10-20  点击次数: 71次
  实验设备GMP验证方面的问题回答
 
  第七十一条规定:设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
 
  问题:我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌检测,为此需建立微生物室,请问灭菌设备一定要用双扉吗?
 
  答:对此没有强制要求。
 
  问题:结晶液的分离设备用敞口容器吗?
 
  答:结晶液的分离设备的选型应依据产品工艺的需要,尽可能釆用密闭生产的方式。采用敞口容器时应注意防止污染和交叉污染。
 
  问题:配液的定容问题一直困扰着我们,以前采用的是玻璃液体计(连通器原理),但死角不易清洁;后改为压力式传感器,但使用的效果很不好,锅盖上稍有一点压力后,显示就不准确;还有不同密度的液体,定容体积也有误差,如何解决这个问题?
 
  答:根据产品剂量的精度要求、配液的容量、校验的可操作性、清洁与灭菌操作的可实现性等因素选择合适的配液定容方法。常采用重量法、使用地秤或称重模块等方法替代玻璃液体计、压力式传感器等方法。
 
  问题:在分装粉针生产线设计中,目前国内的做法是“一拖二、一拖三,一拖五”,即1条洗瓶、烘瓶线后接2台、3台、5台粉针分装机,就把一个批次分成了几个亚批;输送空瓶和压塞瓶的轨道有交叉;造成A/B级区较大,气流组织的均一性难以保证。但如果按欧美国家一对一的做法,我国大部分分装粉针都是抗生素,出厂价较低,成本过不去,这个矛盾很突出,设计院和生产厂都非常为难。
 
  答:不赞成“一拖几”的做法,如果要这么做,要有充分的GMP验证数据来证明。
 
  “一拖几”的设计往往需要使用较大的隧道烘箱,例如1200瓶/分钟,加大了对烘箱的加热系统、洁净系统的压力,需要进行更详细的热分布试验。
 
  若GMP验证不充分,导致烘箱内的温度不均匀,可能使局部温度过高,从而导致破瓶,所产生的碎破璃对连续生产及产品可见异物产生不良影响。
 
  由于这种“一拖几”的生产线通常用于抗生素粉针的生产,抗生素又抑菌,微生物监测无法发现问题,只能通过加强中间控制及环境的徵生物监测来监控。
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