产品简介

传递窗层流洁净度的确认在不同功能间传递物品时能对物品表面提供生物除污的灭菌设备。它配备有专用的过氧化氢发生器、无菌送风系统、电磁门连锁系统、密闭系统、灭菌后处残留系统、专门的HMI（人机界面）和灭菌介质给予系统。广泛用于制药、医疗、卫生、生物试验等场所的常温表面灭菌。

传递窗层流洁净度的确认

1.1 悬浮粒子检查

检测方法：用悬浮粒子计数器对洁净区内的悬浮粒子数进行检测，采样点一般在离地面0.8m高度或标准操作台的水平面上均匀布置。对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。采样点多于5点时，也可以在距离地面0.8-1.5m高度的区域内分布，但每层不少于5点。

静态检测标准：级≥0.5μm粒子数/m3 ≤3520个   ≥5μm粒子数/m3≤20个。

1.2 沉降菌检查

取样方法：按《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010沉降菌检测标准，进行沉降菌检测。QA人员将质检中心准备完好的规定数目的培养皿倒置后带入车间，放置在选定的采样点上，打开培养皿盖，使培养基表面暴露4小时，再将培养皿盖盖上后倒置，带回质检中心，在30-35℃恒温培养箱内培养3天，同时用空白培养皿作对照。

检测标准：级＜1CFU/4h。

1.3 浮游菌检查

取样方法：按《医药工业洁净室浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010浮游菌检测标准，进行浮游菌检测。浮游菌采样器需经75%乙醇消毒后先不放培养皿，开动真空泵抽气，自净时间不少于5min。5min后关闭真空泵，放入培养皿；将采样口置于采样点后，开启采样器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后收集培养皿进行无菌培养，每批培养基应该有空白对照试验，根据培养基本身是否污染。

取样位置：

检测标准：级＜1CFU/m³。

1.4 表面微生物检查

表面微生物：选定待检处，拆开培养皿包装，打开培养皿上盖，手拿带有琼脂培养基的培养皿底部，将有琼脂培养基的一面扣压到待检部位，轻轻按压8~10s；盖上培养皿上盖，送至质检中心置于培养箱中培养后菌落计数，填写表面微生物观察记录，出具检测报告。

取样位置：传递窗左侧内表面、传递窗右侧内表面。

检测标准：

2 性能确认结果

经检查人员按照医用低温箱温度分布、开关门断电等进行试验，确认满足设计要求和使用要求，判定性能确认通过，可投入使用。性能确认内容中任意一项未通过，应进行相应整改，通过后可投入使用。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。