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液氮罐如何验证

发布时间: 2022-03-25  点击次数: 283次

液氮罐如何验证?

液氮罐(Liquid)不管在世界各国,都早已被运用在很多的医药学行业里,在医疗界关键运用于超低温(Lowtemperature)储存干细胞(cell),血液样版,冷藏(freezing)试管胚胎,及其人体冷冻(人体器官)等技术(technology)的实时控制都不可或缺它,那么贮存液氮罐又有什么特殊要求呢?


1:液氮罐主要用途是什么呢?

液氮罐主要是用来储存液氮,用于后期的低温实验或储存需要低温保存的样品如细胞、组织等(用于室内液氮的静置贮存,不宜在工作状态下作远距离运输使用)。


2:为什么液氮罐要做温度分布验证呢?

液氮罐主要是用来冷冻保存样品,但是液氮的易挥发性、箱体的密封性等会对液氮罐的液氮量有较大的影响,我们都知道液氮的温度是-196℃,但是在液氮罐中不止存在液氮,还存在液气混合相,再往上还有气相,这里面的温差巨大,那么如何保证液氮在消耗的过程中依然可以保证足够的低温呢,这就需要用液氮罐验证的数据来说话。 液氮验证的数据来源于空载和满载,在空载的状态下,液氮的消耗量较低,所以一般数据有24h就可以,但是在满载的状态下,液氮的消耗量是大于空载的,所以我们一般建议满载至少48h。


3:液氮罐温度监控探头和温度分布探头确认

对于气相罐而言,液氮罐设备监控探头至少应有一个位于装载区域靠近罐体部位置,若有多个监控探头的液氮罐,建议罐体部和底部至少放置一个探头。在实验中,温度的探头一般是分布在上下2层,那么,液氮随着消耗越来越少,上层的探头离液氮越远,温度也就越高,这就可能造成上层的温度超标,所以试验时间的长短对温度影响很大,同时我们也知道,液氮罐里的液氮是可以添加的,所以我们在验证过程中不添加液氮,48h的数据如果合格,那么在试验样品保存中只要及时添加液氮,就不会出现样品保存温度过高的情况,杜绝温度过高的影响。


4:液氮罐的气密性

影响液氮消耗的还有一个就是气密性,如果液氮罐的气密性比较好,能够有效的减少液氮的挥发,而且保证液氮罐内气相的稳定,不会出现温度急剧上升的情况。而这个在使用中可以通过罐口的“水雾"的多少来判断,罐口无“水雾"或者很少都能说明气密性不错。

最后一个我认为比较重要的是开盖时间,在开盖的状态下,液氮会大量挥发,所以在开盖取样的过程中液氮的挥发造成的影响也需要考虑,取样后的上层温度在稳定后是否合格,防止由于人员开盖操作时间过长导致的温度超标风险。


5液氮罐在使用时,要经常记录液氮剩余量,也要及时补充液氮,那么什么时候补充液氮呢?如何测量液氮剩余量呢?

测量方法很简单,使用探条测量液氮的深度就可以知道什么时候该充氮了,塑料杆作探条放入罐中一段时间,取出放在空气中,探条上将出现一条箱线,这样就可测得液氮的高度。如不及时充氮,液氮将耗尽。

另外一种方法是:先确定液氮罐的临界重量(即该充氮时的重量),然后每隔一段时间称一次,当与临界重量相同时,就该充氮了。


6:为了细胞储存环境达标,定期对液氮罐进行确认,部分液氮罐确认项目如下:

6.1对于能够自动充氮的液氮罐应定期检查电磁阀连接以及运行情况。

6.2液氮补充罐压力是否在接受范围内。

6.3 低液位报警功能测试。

6.4.高温报警功能确认,建议和低液位报警测试一起测试,可有效节约确认时间。

6.5  温度监控探头确认,对于气相罐而言,液氮罐设备监控探头至少应有一个位于装载区域靠近罐体部位置,若有多个监控探头的液氮罐,建议罐体部和底部至少放置一个探头。

6.6  温度分布测试,使用校准过的温度监控探头在液氮罐内合理地均匀布置监测点,统计液氮罐实际储存条件下的温度是否在可接受范围内。

6.7 开盖测试,模拟操作人员日常取细胞时对罐体的温度影响,这项测试有助于规范液氮罐日常取样操作流程,防止由于人员开盖操作时间过长导致的温度标风险。


公司背景介绍:

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命,提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌:华谱(上海)检测技术有限公司、泽恒计量检测(北京)有限公司。











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