热门搜索:设备验证、仪器计量、GMP验证、快速无菌检测
产品展示 / products 您的位置:网站首页 > 产品展示 > GMP验证(HVAC) > 洁净室系统验证 > 洁净室系统验证
洁净室系统验证

洁净室系统验证

简要描述:洁净室系统验证 工程通过设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要对洁净室进行检测,这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。

产品型号:

所属分类:洁净室系统验证

更新时间:2022-05-16

厂商性质:生产厂家

详情介绍

洁净室系统验证


洁净(区)室,也称无尘室或清静室,是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间,是控制污染及交叉污染的基础,其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度,以达到适当的洁净度级别。

洁净室按照用途分可分为工业洁净室和生物洁净室等,其中工业洁净室主要控制室内空气中的粉尘等无生命悬浮颗粒,而生物洁净室主要是控制微生物的浓度。

洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下,是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低,含尘量低则洁净度高。

通过洁净室系统检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。洁净室系统检测完成并合格后,才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督,是提升产品质量的保障。


洁净室系统检测项目合格标准


依据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》 以及ISO14644 的检测方法,洁净室检测项目各项合格标准如下:
1) 风速或风量的检测
(a) 单向流洁净室:距离高效过滤器 0.3m,间距不大于 0.6 m,不少于5 点,测风速,求平均,算风量。
(b) 非单向流洁净室:测风量,算换气次数。参照 GB 50243-2016《通风与空调给出施工及验收规范》


2) 静压差的检测
(a)门应全部关闭
(b)压差计灵敏度应小于 1 Pa。


3)安装后过滤器泄漏检测
(a)光散射气浮微粒测定仪的流量应大于 1 L/min;
(b)颗粒度不小于 0.1 μm(0.5 μm);颗粒浓度大于 3.5×107 pc/m3;

   距离过滤器表面 2~3 cm;扫描速度 5~20 mm/s。
(c)对于高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 2 倍,

   对于超高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 3 倍。


4) 不同等级洁净室的连通孔洞的风速应大于 0.2 m/s。


洁净室系统检测项目/参数
序号名称
1回风口进风风速
2高效率过滤器检漏
3噪声
4照度
5风速测试
6空气洁净度(悬浮粒子)
7气流状态
8沉降菌浓度
9浮游菌浓度
10噪声
11照度







留言询价

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
  • 联系电话电话021- 58109726
  • 传真咨询热线13564153457
  • 邮箱邮箱kuozenglab@163.com
  • 地址公司地址上海市江凯路177号3号楼608
© 2022 版权所有:阔增(上海)生物科技有限公司   备案号:沪ICP备2020030670号-1   sitemap.xml   管理登陆   技术支持:化工仪器网       
  • 公众号二维码