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技术文章
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厂房验证证究竟要干些什么?
2022-11-28
我们都知道，一切需要验证的东西，都是基于风险的，如果是一个零风险的事件，那么，是否验证，其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样，使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较，得出风险评估的结果。风险发生可能性（O）风险的严重性(S)可测定性(D)经常发生（几天一次）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产活动风险不易被发现，或者不存在能够检测。时常发生（几周一次...
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药品GMP验证中目标物的选择及限度确定
2022-11-12
GMP的宗旨是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。制定有效的清洁规程是防止污染、交叉污染的重要举措之一。而有效的清洁规程需要充分的清洁验证来证明。药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视GMP验证的合规性和有效性。在制药工业中，通过有效的清洁手段，可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性，从而有助于降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。清洁目标物即GMP验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活...
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造成液相色谱仪液体泄漏的原因有哪些
2022-11-03
液相色谱仪的流动相瓶与废液瓶之间的流道为全封闭系统，内部压力高，但外部可确保无泄漏。如果一个部件泄漏，那就是故障。液体泄漏原因有两个：1、与硬件接触不当更换流量管或柱等部件时，更换件的连接器接口不匹配，造成液体泄漏。值得注意的是，要注意的是不同公司之间的接头生产存在很大差异，甚至同一厂商在不同时期生产的液相柱接头也有很大区别。因此选择PEEK连接器是更好的解决方案。它不仅具有良好的通用性，即便是手拧也能保证不漏液。即使接口本身匹配，如果操作不当也会造成液体泄漏。操作不当，一种...
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要弄清仪器设备验证，首先要清楚这两个概念
2022-08-29
说起仪器设备验证，很多人脑海中的就是厂家工程师在仪器安装时给客户做的“4Q验证”。“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。但事实上，仪器验证的内涵远不止“4Q验证”这么简单，“4Q验证”只属于仪器验证的一部分。要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证，何为仪器验证，根据ISO/IEC17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能...
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生物制品GMP验证的清洁风险评估需求
2022-08-15
生物制品的GMP验证本质是一种工艺验证，是将GMP清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。清洁工艺的风险评估，风险评估方法作为有效控制药品质量的工具，已广泛的应用于各个制药领域，GMP验证的活动本身从重要性和复杂性两个方面，均有强烈的风险评估的需求，同样也是监管部门的要求。1、风险识别：识别来自环境、设备、方法、化学和微生物实...
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凝胶成像仪验证
2022-07-08
凝胶成像仪验证1：什么是凝胶成像仪？凝胶成像仪主要用于蛋白质、核酸凝胶成像及分析，它的系统提供白光和紫外光以及蓝光光源进行拍摄凝胶，由系统自带的图像捕捉拍摄图像，然后由系统自带的图像分析软件对拍摄的图像进行分析。广泛应用于生物医学等2：凝胶成像仪主要性能是什么呢？可通过仪器上的LED显示屏17寸显示屏,不用外置电脑(可选触摸屏)进行成像和分析。►可通过F/0.85,高清晰大口径高通透定焦镜头与高灵敏度数码制冷CCD的结合，使实验者摆脱烦琐的传统的暗室胶片曝光方式，方便快速高效...
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灭菌柜如何验证
2022-07-08
灭菌柜如何验证1：灭菌柜是什么呢？灭菌柜就是一种杀菌的装置,通常有湿热灭菌和干热灭菌两种方法。灭菌柜适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌柜是通过高温使菌体变性和凝固，酶失去活性，从而使细菌死亡。2：灭菌柜构造是什么呢？灭菌柜的结构主要为腔体（柜内受压）、布水器（喷琳循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵（柜内的RO水的循环）等。而灭菌柜作为压力容器，还...
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烘箱验证如何验证
2022-07-07
烘箱验证如何验证1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做热风循环烘箱。热风循环烘箱是一种适用面宽的盘架式间歇通用干燥设备，广泛的应用于制药、化工、食品、轻工等工业原料或产品的除湿。它是利用蒸气和电为热源，通过加热器加热，大量热风在箱内进行了热风循环，经过不断新风补充从进风口进入箱体，然后不断从排湿口排出，这样增加了传热效果，使箱内物料水分逐渐减少。2：烘箱的工作原理是什么呢？热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机（采用无触点开关）带动风轮经由加热...
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