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如何能区分出GMP验证与GMP认证的不同之处

发布时间: 2023-06-12  点击次数: 598次 更新时间:2023-08-01
  GMP(Good Manufacturing Practice)是药品、医疗器械等制造和管理过程的质量标准,旨在确保产品质量和安全性。而GMP验证和认证则是实现这一目标的重要环节。
  
  首先,我们需要明确两个术语的含义:GMP验证指对制造车间/生产线/设备进行检验、测试以及记录等活动,以确保其符合GMP标准;而GMP认证则是由第三方机构根据相关法律法规要求进行评估并发放证书,确认企业所实施的质量管理体系与行为符合相关要求,并能够始终如一地达到预期效果。
  
  虽然这两个过程都有助于提高产品质量水平并增强信任度,在某些情况下甚至可以互相补充。但具体来说还存在以下区别:
  
  1、目标对象不同
  
  GMP验证主要关注各种制造设施、工艺流程或者原材料等元素;它通过检查严格执行操作程序是否有效以及纪录条例是否得当来判断系统是否稳定可靠,从而保障最终产品达到GMP标准。因此它通常包括风险分析、设计文件审查、审核/许可程序编写、模拟测试等环节。
  
  而GMP认证则更侧重于企业的整体品质管理能力和水平,即它必须包括所有生产流程中的每一个细节,并且与整个组织紧密结合。如果符合要求,则可以获得ISO9001等相关证书;如果不符合,则需要采取纠正措施并重新评估。
  
  2、测试方法不同
  
  为了实现GMP指南所规定的各项标准和规定,验证活动通常应当采用适当的检测技术来确认结果是否达到预期目标。例如,在生物制药开发领域中,需要对基因工程表达系统进行验证;在医疗器械行业中,需要进行特殊材料/设备性能试验以确保其安全性并满足需求。同时该过程强调记录保存完整、及时推进数据分析和报告结果等高度精益化方式。
  
  另一方面,GMP认证则是通过审核/访问程序来评价公司内部质量管理体系是否具有成效及有效运转,并具有持续改善机制。这个过程可能涉及到ISO9001、ISO13485等诸多认证标准,视乎公司经营范围或者产品类型而异。结合审核报告,第三方认证机构会给出相应的建议和改进措施。
  
  3、责任主体不同
  
  GMP验证常由内部人员负责执行,例如生产经理、工程师或者QA等等;他们通过验证结果来监督并促使公司内部符合GMP标准化要求。同时,信誉良好的制造商也可能与客户进行协同验证共同确保产品达到满意标准。
  
  而GMP认证则通常是由第三方机构负责倡导及严格审核、判断企业是否有权获得相关资格认定,并对其整个管理过程进行全面检查和评估;这里所说的第三方包括CCIC/SGS/BV/TUV/NQA等知名机构合法授权考核作用。
  
  总之,GMP验证主要关注于单一环节检验或单个程序流程测试情况,以确定该段时间范围内符合GMP的操作指导文件行为方式和纪录条例。而GMP认证则更强调基于组织层级水平实现持续性改进优质量效果并据此可以颁发可靠的品牌信誉。
  
  尽管两者各有侧重点,但二者在药品开发中均具有至关重要作用,并且已成为业内广泛接受和实践的质量标准。

GMP验证与GMP认证的区别

 

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