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技术文章
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洁净厂房验证的基本流程和注意事项
2023-03-21
随着工业化的发展，洁净厂房在各个行业中的应用越来越广泛。然而，为了确保洁净厂房的运行质量和安全性，洁净厂房验证方案是不可少的一个步骤。本文将介绍洁净厂房验证方案的基本流程和注意事项。一、洁净厂房验证方案的基本流程1、初步设计阶段在洁净厂房设计初期，应考虑需要实现的洁净水平和设备的技术指标，以满足生产需要。同时，在初步设计阶段，应编制洁净厂房验证计划，并确定各项验证工作的目的、步骤和质量标准。2、设计阶段在设计阶段，应根据洁净厂房验证计划，评估每个设备的洁净级别、洁净水平和相应...
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浅析GMP验证的发展趋势
2023-03-15
GMP验证是现代制药行业中不可少的一环，它通过不断优化验证流程和技术手段，为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中，GMP验证工作已经不断发展，以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发展趋势进行分析和探讨。一、追求数字化技术随着智能制造、云计算、人工智能等新IT技术的快速发展，GMP验证也越来越关注数字化技术的应用。数字化技术可以帮助制药企业快速、准确地进行验证过程，优化生产流程，提高生产效率和质量。例如，数字化标签系统可以为药品提供实时的...
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快速无菌检测方法在细胞和基因治疗产品中的监管要求
2023-03-03
细胞和基因治疗产品是个体化产品，产量小、效期短，无菌检查需采用快速检查法。本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检测方法和相关监管要求，供业界和监管部门参考。细胞和基因治疗产品在我国，细胞治疗产品不包含输血用血液成分、未经体外处理的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。快速无菌检测方法快速无菌检测包括三磷酸腺苷生物发光成像法、流式细胞术法、等温微量热法、实时定量核酸扩增法、基于呼吸作用的无菌检测方法、固相细胞计数法、同源序列核酸扩增法、羧基荧光素二...
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请记住，GMP车间不等于GMP验证哦！
2023-02-21
GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻译是：良好操作规范。GMP从医药行业到化妆品、食品以及医疗器械行业，倍受跨国集团、上市公司和行业巨头的青睐。对于GMP车间&GMP验证，两者的了解有何误区呢？一起来看看解答吧！误区解答：我司（上海）生物科技根据多年的GMP质量技术服务经验，对有关GMP车间和GMP验证的误区进行解读，旨在让生产企业对GMP验证有更深的了解，帮助企业达到GMP验证要求，顺利通过GMP验证。GMP验证的益处：通过GMP的实施与应用并...
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仪器计量校准碰到的问题及解决方法
2023-02-13
生物医药仪器设备特点是多、杂、新（新兴、特殊），国家的仪器计量法规很多没有跟上，比如：细胞计数仪、细胞复苏仪、酶联免疫分析仪、凝胶电泳扫描仪等等，都是类似的情况。甚至连很通用的荧光定量PCR仪和流式细胞仪也是刚刚出规程，很多新的仪器设备没有国家的计量规程，95%的校准单位没有来得及申请cnas，那么怎么办呢？用户苦于不知道去哪里做计量，是不是合规？更不知道如何做更省费用？计量院的特点是国有单位，服务需要预约（提前一周）、流程长、费用高，若有出错的报告，修改的时间更长。那是不是...
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纯水系统验证的需求、性能知识梳理
2023-02-02
在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。用户需求说明（URS）：1、符合纯水标准，不同国家要求略有不同，根据需求选择，定义出关键质量属性的标准。2、纯水的制备和分配系统的生产能力要求，初步判断自己用水量进行计算。3、设备/系统要求、仪器仪表要求、管道及焊接要求、储罐等材质要求，至少是...
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GMP验证现场检查时需做好哪些事项？
2022-12-22
GMP验证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。GMP验证取消后，在什么情况下需要申请GMP符合性检查？根据《药品生产监督管理办法》，需要进行GMP符合性检查的...
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关于生物制药设备验证的V模型介绍
2022-12-05
何为生物制药设备验证？在GMP中，所谓的设备验证是用来证实设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。这里提到的“设备”不仅包括生产设备，还包括水系统、空调系统、实验室分析仪器等各种关键辅助公用设备。这些设备一旦发生问题往往可能影响到药品的品质和安全性因此其重要性不言而喻。设备验证的V模型：生产设备的验证应与验证主计划（VMP）中的验证项目和要求保持一致。具体实施过程中将验证步骤与设备的生命周期：...
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