当前位置：首页
技术文章
-
GMP验证中洁净厂房验证（HAVC）空调验证
2022-04-05
GMP验证中洁净厂房验证（HAVC）空调验证1.什么是洁净空调系统呢？HVAC采暖、通风和空调系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动于空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。2.HVAC系统构成和工作原理3.洁净空调系统的主要功能如下3.1维持洁净室的温度；3.2维持洁净室于相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；3.3将HVAC系统对空调空间所造成的...
-
GMP验证在质控中核心作用与具体分类
2022-04-05
GMP验证在质控中核心作用与具体分类1:简介验证是指制药企业运用系统方法证明生产过程符合所规定的要求,并且生产过程的每一个环节均处于受控状态,使生产出的产品符合质量标准.它是包括GMP和GCP在内的良好规范的必要部分，因此是制药质量体系重要的组成部分。在产品、工艺、系统、设备或设施的整个生命周期中被使用。具体对象比较广泛，可以是用于制药生产环节中的特定的工艺和产品验证，如无菌产品的生产，模拟罐装的验证等；也可以是辅助制药生产而建立的空调系统、水系统、计算机和计算机化系统的验证...
-
程序降温仪验证方法
2022-04-02
程序降温仪如何验证1：程序降温仪是什么呢？程序降温仪是实现生物样本低温冻存的关键设备。在常温样本需要向液氮低温环境转移时，可以介导生物样本的降温过程。广泛应用在干细胞移植、脐血冻存、眼角膜、心脏瓣膜、皮肤等器官组织的低温保存等领域，并正在向低温材料学科和农牧领域扩展。2：程序降温仪主要性能是什么呢？样品冻存过程中，降温速率是影响细胞复苏活性的关键因素：过快/过慢都会对细胞造成损伤以致影响复苏活性。降温速度过快时，细胞内的水迅速结晶，冰晶会对细胞造成内部损伤；如果降温速度过慢，...
-
高压灭菌锅如何验证
2022-04-01
高压灭菌锅如何验证1：高压灭菌锅是什么呢？高压灭菌锅是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业、食品等单位，对医疗器械、敷料、实验室玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点，使用不当，可导致灭菌的失败。2：高压灭菌锅的原理是什么呢？在密闭的锅体内，加热水产生蒸汽，密闭空间蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在0.24MPa的压力下...
-
无菌隔离器如何验证
2022-03-31
无菌隔离器如何验证1：什么是无菌隔离器呢？无菌隔离操作系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，通过物理屏障手段隔离操作者接触到实验或者生产中的粉末或液体产品的人机分离的空气净化设备。采用无菌隔离操作系统既能保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员带来的污染;又能保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。为无菌试验、菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供控制技术解决方案。2：无菌隔离器的工作原理室内或循环空气经过预过滤器的过滤后，由离...
-
恒温恒湿试验箱如何验证
2022-03-30
恒温恒湿试验箱如何验证1：什么是恒温恒湿试验箱呢？恒温恒湿试验箱也称恒温恒湿试验机、恒温恒湿实验箱、可程式湿热交变试验箱、恒温机或恒温恒湿箱，用于检测材料在各种环境下性能的设备及试验各种材料耐热、耐寒、耐干、耐湿性能。适合电子、电器、手机、通讯、仪表、车辆、塑胶制品、金属、食品、化学、建材、医疗、航天等制品检测质量之用。2：恒温恒湿试验箱的工作原理恒温恒湿试验箱由调温（加温、制冷）和增湿两部分组成。通过安装在箱体内顶部的旋转风扇，将空气排入箱体实现气体循环、平衡箱体内的温、湿...
-
超低温冰箱如何验证
2022-03-30
超低温冰箱如何验证1：什么是超低温冰箱呢?超低温冰箱，又称超低温冰柜、超低温保存箱。按大致可分为：可适用金枪鱼的保存、电子器件、特殊材料的低温试验及保存血浆、生物材料、疫苗、试剂、生物制品、化学试剂、菌种、生物样本等低温保存。2：超低温冰箱的性能特点有哪些呢？2.1一般采用双机复叠形式。2.2两个压缩机，复叠工作。2.3保温材料一般是聚氨酯材料，不同的工艺保温系数差别较大。3：为什么超低温冰箱要做温度分布试验呢？3.1因为显示温度其本身就不等于实际温度显示温度只是箱内探头区域...
-
2~8℃冷藏箱如何验证
2022-03-29
2~8℃冷藏箱如何验证1：什么是冷藏箱呢？冷藏箱又名保温箱、冷冻柜、低温冰箱、药品阴凉柜：是医疗行业冷藏药品的专业设备，也可用于储存生物制品，血液制品、疫苗，药品，试剂等。适用于药房、制药厂、医院、防疫站、卫生所等行业应用温度范围2~8℃。2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？2.1多层搁架设计，可根据存放物品的规格合理地调整间隙，充分利用空间。2.2发泡箱体，透明真空钢化玻璃门，节能照明灯使冷藏室一目了然。2.3微电脑控温系统，直观明了，操作简单。2.4故障报警：高温报警、低温报警...
微信
