技术文章-华谱(上海)检测技术有限公司

设备验证是什么，如何做好验证工作？
2022-04-22 设备验证，指设备的生产工艺、系统或者原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实验证状，没有发生漂移而进行的验证。可分为强制性、再验证和检定、改变性再验证、定期再验证三种类型。和设备相关的情况有，一年一次的HEPA检漏。对产品质量造成重要影响的设备、系统的某种变更。对关键设备的定期再验证等。设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作今天给大家介绍一下。一、...
快速无菌检测全自动系统用于药品快速无菌检查的评价研究
2022-04-20 BACTECFX全自动系统用于药品快速无菌快速检查的评价研究上海市食品药品检验所，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室，上海201203摘要：目的：评价BACTECFX全自动系统用于无菌快速检查的可行性。方法：选择15种不同类型的无菌制剂，参照2015年版中国药典四部药品微生物检验替代方法验证指导原则，以中国药典无菌检查法为参考，考察该方法的专属性、检测限、重复性的及耐用性。结果：专属性试验结果表明该系统适用于部分无菌制剂的无菌检查，其中，对于丙泊在注射液，该系统的...
快速无菌检测仪在生物制药领域的发展与应用
2022-04-20 快速无菌检测仪在生物制药领域的发展与应用近年来，随着一些创新药物的出现，经典方法已不能很好地适应新形势新情况。CAR-T细胞为近年来创新药物中的明星品种，是一种特异性细胞免疫治疗，将患者自体T细胞通过基因修饰加上肿瘤特异性的嵌合抗原受体(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修饰的T细胞能够靶向识别肿瘤细胞并对其进行攻击，从而起到治疗目的。与传统无菌生物制品相比，CAR-T细胞制品在质量属性和无菌生产工艺上存在诸多特殊性，其个体差异大、产量少、效期短...
GMP厂房验证的基本结构有哪些？
2022-04-18 伴随着当今生物制药企业厂房设施投资规模的不断增大，厂房与工艺设计工作也越显其重要性，不但要从法规符合性进行审视，更需要从制药企业如何获取竞争力的角度，重新审视GMP厂房验证的作用，以追求投资收益大化，是企业的繁荣之路，也是企业的生存所需。目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有...
冷库验证
2022-04-17 冷库验证1.冷库为什么要验证GSP附录有严格的冷库验证测试要求，新版GSP最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。而新版GSP对于冷库验证方面的要求很细也比较高，发布了“附件5验证管理”，对技术细节要求很细。验证不仅是法规的要求，可以通过验证的建立措施：如改进温度控制参数等，来确保储存期药品的质量；同时通过验证，在确保温度符合要求的前提下，也许还可能调整温度控制参数以达到节能的目的；也可以通过验证，针对日常冷库运行过...
微粒检测仪的校准方法
2022-04-17 微粒检测仪的校准方法1.原理微粒检测仪是采用光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透明的液体(无色、有色、不含乳浊液)中不溶性微粒大小和数量的检测。其检测原理是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，通过数据处理，计算出微粒的大小和数量。微粒检测仪主要由光源系统、检测系统、数据处理系统等部分组成。2．计量性能要求（1）取样体积的相对偏差测量体积的平均值与标准取样体...
液相色谱仪验证
2022-04-17 液相色谱仪验证1．液相色谱仪介绍液相色谱仪是利用混合物在液-固或不互溶的两种液体之间分配比的差异，对混合物进行先分离，然后分析鉴定物质成分及含量的仪器。高效液相色谱法只要求样品能制成溶液，不受样品挥发性的限制，流动相可选择的范围宽，固定相的种类繁多，因而可以分离热不稳定和非挥发性的、离解的和非离解的以及各种分子量范围的物质。与试样预处理技术相配合，HPLC所达到的高分辨率和高灵敏度，使分离和同时测定性质上十分相近的物质成为可能，能够分离复杂相体中的微量成分。由于HPLC具有高...
二氧化碳培养箱验证
2022-04-15 二氧化碳培养箱验证1)二氧化碳培养箱的作用二氧化碳培养箱模拟形成一个类似细胞在生物内的生长环境，用来在体外培养细胞的一个装置。其主要对箱内的温度、湿度、二氧化碳浓度进行了严格的把控，如稳定的二氧化碳浓度5%、稳定的温度37℃、稳定的相对湿度95%RH，使细胞、组织等的生存环境满足要求提高培养成功率。2)二氧化碳培养箱的分类二氧化碳培养箱按照加热方式可分为水套式二氧化碳培养箱和气套式二氧化碳培养箱。气套式二氧化碳培养箱的加热是通过分布在箱体气套层内的加热丝直接对内箱体进行加热的...

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