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技术文章
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GMP厂房验证的基本结构有哪些？
2022-04-18
伴随着当今生物制药企业厂房设施投资规模的不断增大，厂房与工艺设计工作也越显其重要性，不但要从法规符合性进行审视，更需要从制药企业如何获取竞争力的角度，重新审视GMP厂房验证的作用，以追求投资收益大化，是企业的繁荣之路，也是企业的生存所需。目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有...
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冷库验证
2022-04-17
冷库验证1.冷库为什么要验证GSP附录有严格的冷库验证测试要求，新版GSP最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。而新版GSP对于冷库验证方面的要求很细也比较高，发布了“附件5验证管理”，对技术细节要求很细。验证不仅是法规的要求，可以通过验证的建立措施：如改进温度控制参数等，来确保储存期药品的质量；同时通过验证，在确保温度符合要求的前提下，也许还可能调整温度控制参数以达到节能的目的；也可以通过验证，针对日常冷库运行过...
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微粒检测仪的校准方法
2022-04-17
微粒检测仪的校准方法1.原理微粒检测仪是采用光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透明的液体(无色、有色、不含乳浊液)中不溶性微粒大小和数量的检测。其检测原理是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，通过数据处理，计算出微粒的大小和数量。微粒检测仪主要由光源系统、检测系统、数据处理系统等部分组成。2．计量性能要求（1）取样体积的相对偏差测量体积的平均值与标准取样体...
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液相色谱仪验证
2022-04-17
液相色谱仪验证1．液相色谱仪介绍液相色谱仪是利用混合物在液-固或不互溶的两种液体之间分配比的差异，对混合物进行先分离，然后分析鉴定物质成分及含量的仪器。高效液相色谱法只要求样品能制成溶液，不受样品挥发性的限制，流动相可选择的范围宽，固定相的种类繁多，因而可以分离热不稳定和非挥发性的、离解的和非离解的以及各种分子量范围的物质。与试样预处理技术相配合，HPLC所达到的高分辨率和高灵敏度，使分离和同时测定性质上十分相近的物质成为可能，能够分离复杂相体中的微量成分。由于HPLC具有高...
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二氧化碳培养箱验证
2022-04-15
二氧化碳培养箱验证1)二氧化碳培养箱的作用二氧化碳培养箱模拟形成一个类似细胞在生物内的生长环境，用来在体外培养细胞的一个装置。其主要对箱内的温度、湿度、二氧化碳浓度进行了严格的把控，如稳定的二氧化碳浓度5%、稳定的温度37℃、稳定的相对湿度95%RH，使细胞、组织等的生存环境满足要求提高培养成功率。2)二氧化碳培养箱的分类二氧化碳培养箱按照加热方式可分为水套式二氧化碳培养箱和气套式二氧化碳培养箱。气套式二氧化碳培养箱的加热是通过分布在箱体气套层内的加热丝直接对内箱体进行加热的...
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生物安全柜-周期检测非常重要
2022-04-14
生物安全柜-周期检测非常重要病毒肺炎是近百年来人类遭遇的影响范围*的全球性大流行病，是一次严重危机和严峻考验。人类生命安全和健康面临重大威胁。当前，疫情在持续蔓延。中国为被病毒夺去生命和在抗击疫情中牺牲的人们深感痛惜，向争分夺秒抢救生命、遏制疫情的人们深表敬意，向不幸感染病毒、正在进行治疗的人们表达祝愿。中国坚信，国际社会同舟共济、守望相助，就一定能够战胜疫情，走出人类进程中这段艰难时刻，迎来人类发展更加美好的明天。生物安全柜是实验室生物安全的yi级安全隔离屏障，也是实验室较...
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环境试验设备的温湿度参数计量校准
2022-04-08
环境试验设备的温湿度参数计量校准1.范围环境试验设备是模拟自然气候环境所有试验箱的总称，适用于温度范围-80℃~300℃、湿度范围10%RH~100%RH,代表产品有干燥箱、培养箱、霉菌试验箱、盐雾试验箱、高低温试验箱、恒温恒湿试验箱、紫外老化试验箱、氙灯老化试验箱、臭氧老化试验箱、烘箱等。功能主要是在工作空间内保持一定的温度或湿度来满足试验进行的需求。2.概述环境试验设备是模拟一种或一种以上环境条件所有试验设备的总称。环境试验设备主要用于电工电子、化工、医疗卫生等行业的研究...
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如何操作垂直流超净工作台才会更安全
2022-04-06
垂直流超净工作台是为实验室工作提供无菌操作环境的设施，以保护实验免受外部环境的影响，同时为外部环境提供某些程度的保护以防污染并保护操作者。与简陋的无菌罩相比，超净台具有允许操作者自由活动，容易达到操作区的任何地方以及全性较高等优点。使用超净工作台使用前应用紫外灯照射30-40分钟，并检查操作区周围各种可开启的门窗处于工作时位置。在操作区的中心位置进行，在设计上，这是一个较安全的区域。在进行操作前应对实验材料有一个初步的认识，同时了解自已所使用的设备的性能及安全等级。严格执行实...
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