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技术文章
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GMP验证有哪些挑战？
2023-05-23
GMP验证是制药行业中非常重要的一环，它有助于确保制药产品的安全性、可靠性和质量。但是，进行GMP验证时会面临许多挑战，这些挑战可能会影响制药公司的生产能力和质量管理系统。在本文中，我将探讨一些常见的GMP验证挑战及其解决方法。一、制药公司需要遵守不断变化的监管法规和标准。各国家和地区对于药品制造和销售的法规和标准不断更新和修改，制药企业必须跟进这些变化，并相应地更新其验证过程。为了应对这个挑战，制药企业应该建立一个团队，专门负责跟进相关法规和标准的变化，并对验证流程进行必要...
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厂房验证方案设计的注意事项有哪些
2023-05-16
厂房验证方案设计是确保厂房建设符合相关规定和要求的重要步骤。为了达到这一目的，需要注意以下几个方面：1、确定验证目标：在设计验证方案之前，必须明确验证的目标是什么。例如，验证建筑物是否满足建筑法规和消防安全要求，验证电气设备是否符合国家标准等。2、确定验证方法：根据验证目标，选择合适的验证方法。常见的验证方法包括检查、测试、样品分析等。对于复杂的验证目标，可以考虑采用多种验证方法相结合的方式。3、制定验证计划：根据验证目标和方法，制定详细的验证计划。验证计划应包含验证任务、验...
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无耗材细胞计数仪的操作要领
2023-05-08
细胞计数仪是一种常用的实验室设备，用于定量测量细胞数量和大小。无耗材细胞计数仪是指在使用过程中不需要添加任何试剂或其他消耗品的细胞计数仪。下面是使用细胞计数仪时需要注意的几点。首先，在使用细胞计数仪之前，必须保证仪器干净且工作正常。应该定期对细胞计数仪进行维护和清洁，包括清洗流路、更换灯管等。此外，还要确保仪器处于适宜的环境条件下，例如温度、湿度和电压稳定等。其次，在进行细胞计数时，需要准确地掌握操作技巧。一些无耗材细胞计数仪可能需要用户自行调节光源亮度、聚焦和调整图像，因此...
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灭菌设备验证的注意细节
2023-04-24
作为医疗设备中的一个重要组成部分，灭菌设备的验证是非常重要的，因为能够验证设备能够从彻底地灭菌继续提供安全，可靠和有效的服务给患者。以下是一些关于灭菌设备验证的注意事项。1、参考准则验证灭菌设备必须遵循国家和国际标准，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。这些准则提供详细的验证程序和指南。2、周期性验证验证灭菌设备应当进行定期周期性的验证，并记录验证结果。建议将验证每次操作都记录在设备操作日志中。3、验证质量管理验证应当仅由专业的设备验证人员或有合适训练...
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使用制药超纯水应严格遵守相应的标准
2023-04-12
制药超纯水是制药行业的重要水源，也是制药产品生产的关键原材料。因此，对于超纯水的生产、储存和使用，都需要严格的规范标准，以确保药品质量安全，达到优良的制药行业标准。首先，超纯水应满足以下标准：1、电阻率：18.2MegaOhm-cm2、总有机碳(TOC)：不超过0.5ppb3、细菌：不应检测到有细菌4、非挥发性残留物：不应超过1mg/L以上数值均是超纯水制造中必须满足的标准。其次，在超纯水的制造过程中，需要遵循以下规范标准：1、使用特制材料：超纯水制造中使用的所有材料必须是非...
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超微量分光光度计的故障排除指南
2023-04-04
超微量分光光度计是一种专业的仪器，用于进行分子浓度等微小变化的检测。在使用中，有时会出现故障问题，需要进行处理。下面将介绍一些常见的光度计故障处理方法。1、光源问题超微量分光光度计的光源非常重要，如果光源出现故障，就会影响到检测结果。一些光源故障的现象包括：发光不均匀、亮度变暗、光线不稳定等等。这时，可以先检查灯泡是否需要更换，或者进行清洁。如果问题依然存在，可以考虑更换光源或者进行维修。2、光学路径问题光学路径是指从光源到样品的路径，若路径发生故障，则会导致检测结果出现误差...
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生物制药设备验证进行清洁的步骤有哪些？
2023-04-03
生物制药设备验证是指通过一系列验证过程，确保生物制药设备在其预期使用条件下满足其设计和性能要求的过程。这些验证过程需要考虑设备的设计、工艺参数、材料选择和制造工艺等因素。设备验证清洁步骤是指通过对生物制药设备进行验证和清洁，确保设备在操作过程中不会对药品产生污染，保证药品质量、安全。以下是生物制药设备验证清洁步骤的详细介绍。步骤一：准备工作首先，需要将设备准备好，包括：设备清洁工具（例如擦拭布、海绵块）、清洁剂（例如专用洗涤剂、蒸馏水）、验证工具（例如居里计数器、色谱柱）等。...
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GMP验证检查前重点强调的事项
2023-03-28
GMP验证是指通过一系列严格的评估和证明程序来评估和证明一个企业的制造、质量管理和生产过程是否符合国际卫生组织等机构的相关标准。一旦通过GMP认证，这个企业就可以证明其生产的产品符合标准，并且已经采取了适当的措施来确保产品的安全、可靠和合法性。因此，GMP认证检查前的准备是至关重要的。以下是GMP验证检查前应重点强调的事项：一、安排充分的准备时间需要确保公司内部对GMP验证检查有一个全面的了解，并充分了解该认证的要求和流程。另外，需要分配足够的时间来整理、准备和提交必要的文件...
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