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制药行业中为什么会有GMP验证活动？
2022-03-24 制药行业中为什么会有GMP验证活动？1976年6月1日发布的《大容量注射剂GMP规程（草案）》，这个文件将验证以文件的形式载入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是药品生产和质量管理的基本准则）史册。其核心思想就是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”，通过验证活动强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。早在1996年，原【国家医药管理局】组织编写...
设备确认/为什么你的设备确认这么难
2022-03-24 最近遇到很多无菌工艺验证的问题，但是感觉问题都出在前面的设备确认上，所以基础篇还是很有必要的这里举个通俗的例子来便于大家理解设备购买的流程和确认的关系，大家一般买东西的流程是这样的：这个流程在药企的设备购买上就得多加点关键要素，首先就是变更。变更流程作为整个质量保证系统的基本要素，是由适当学科的专业代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对行动进行记录在设备选择的时候，会进...
液氮冰箱验证项目你都做对了么？
2022-03-09 液态存储和气态存储液态氮到气态氮的温度梯度不是想象的那样，没有数据支持如何选择保存高度？液位高低会影响箱体内温度控制。报警功能确认部分型号的液氮冰箱有多达16种报警预设，报警功能您都确认过了么？液位控制确认液位控制失灵则会导致液氮冰箱整体性能失灵。液位过低，低温不能保证，液位过高会浸没样品，有可能会造成冻存管破裂，产生交叉污染。显示温度只是某空间点的温度。为保证温度稳定，生产商一般会将温度监控探头放在缓冲液中，显示温度会有延迟，你会发现短时开门后温度依然很稳定。上千份的测试数...
浅谈Ausgenex胎牛血清的安全风险因素
2022-03-02 随着生物医疗行业的发展，Ausgenex胎牛血清所涉及的应用领域越来越广，很多生物相关企业的研发和生产都需要用到。胎牛血清营养丰富，适合各种细胞的培养，但同时也带来安全风险。有效地降低血清的安全风险，保证用户的使用效果，是每个供应商应承担的责任。血清的安全风险因素主要有以下方面：1、地理因素地理因素包括血清产地的流行病学趋势、基础设施情况以及血源供应量。措施得当可以预防能避免的动物疾病，同时产地国稳定可靠的基础设施，对保证供应链的安全也十分必要。血源是否充足则决定了Ausge...
动物建模-BioSpherix高精度低（高）氧培养箱（动物培养篇）
2022-02-17 动物建模BioSpherix高精度低（高）氧培养箱（动物培养篇）实验研究过程中，动物建模是有必要的，用来补充和证实细胞实验数据。一些细胞水平的现象仅建立在整个机体的某个发育阶段，与体外细胞相反，体内细胞之间仍存在着信息交流，这些信息交流即使是以细胞为中心的细胞培养和处理，也很难在体外模拟并建立模型。美国BioSpherix公司最早研制三气培养设备，是高精度低（高）氧培养箱，致力于“为生命科学研究创造更好更适合的研究环境”。针对动物培养，美国BioSpherix公司有ProOx...
一文了解CMVC加热套的使用注意细节
2022-02-15 CMVC加热套主要是用来搅拌低粘度的溶液，方便一些，搅拌器还有带加热的，可以给搅拌液加热用，边加热边搅拌。如果粘度高度的话用磁力搅拌电热套不好，毕竟磁力大小有限，这个就需要电动搅拌器了。加热套适用于搅拌或加热搅拌同时进行，适用于粘稠度不是很大的液体或者固液混合物。利用了磁场和漩涡的原理将液体放入容器中后，将搅拌子同时放入液体，当底座产生磁场后，带动搅拌子成圆周循环运动从而达到搅拌液体的目的。配合温度控制装置，可以根据具体的实验要求控制并维持样本温度，帮助实验者设定实验条件，提...
高通量组织研磨仪的方法步骤详解
2022-01-05 高通量组织研磨仪是针对快速高效样品制备的样品前处理设备，其典型研磨时间为45秒，能同时处理2个或多个样品,样品体积从0.2ml直到100ml，满足了高通量研磨的要求。高通量研磨仪的亮点在于其操作便捷性和安全性。由于采用了集成电机开关，因此只有当机盖处于闭合状态下仪器才能启动。为了满足食品和制药行业的要求，研磨仪的系统和摆臂由高精度的不锈钢制成,外壳材质同样为不锈钢。高通量组织研磨仪的使用方法：1、将仪器放置在干燥通风的环境中，插上电源，观察仪器控制显示器是否正常亮灯。打开仪器...
使用BEX电转仪，这些知识点你得知道！
2021-12-03 在生物医学和生物技术研究领域里，研究者经常需要把DNA、RNA、siRNA、多肽、蛋白质、抗体、药物以及其他物质导入细胞里，用于研究它们的生物功能。BEX电转仪可高效地将核酸导入所有测试过的哺乳动物细胞类型中，包括难转染的细胞、原代细胞和干细胞等，具有相当出色的转染效率和极低的死亡率。电转染过程中，细胞悬浮在可以保护细胞的缓冲液中，需要被导入细胞的物质被混合在缓冲液中，然后细胞样品加入电击管。将电击管插入适配器的孔中，关上翻盖将电击管接入电路。接着在屏幕上的控制界面完成参数设...

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