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程序降温仪验证方法

发布时间: 2022-04-02  点击次数: 273次

程序降温仪如何验证

1:程序降温仪是什么呢?

程序降温仪是实现生物样本低温冻存的关键设备。在常温样本需要向液氮低温环境转移时,可以介导生物样本的降温过程。广泛应用在干细胞移植、脐血冻存、眼角膜、心脏瓣膜、皮肤等器官组织的低温保存等领域,并正在向低温材料学科和农牧领域扩展。


2:程序降温仪主要性能是什么呢?

样品冻存过程中,降温速率是影响细胞复苏活性的关键因素:过快/过慢都会对细胞造成损伤以致影响复苏活性。降温速度过快时,细胞内的水迅速结晶,冰晶会对细胞造成内部损伤;如果降温速度过慢,细胞外的水先结冰,会在细胞内外产生渗透压,会造成细胞脱水,降低细胞复苏率。

以上问题,可通过程序降温仪对降温速率的“精细控制"轻松解决——降温的不同阶段,采用不同的降温速率,可有效减少细胞损伤,提高复苏率。一般为“先慢冻,后快冻"。


3:程序降温仪的工作原理是什么呢?

通过微处理器控制系统和电磁阀,控制喷入腔体中的液氮量来精确控制降温速率。其优点是:控温精确,受外界环境影响小。尤其是处理大体积样本时,快速喷入的大量液氮更易带走样本中的潜热,从而快速降温,保证更好的样本复苏活性。


4:程序降温仪为什么要做温度验证呢?

首先客户看中这款产品的慢冻的特点,PQ要求当然是瓶内样品的温度均匀度和加速度的稳定性符合客户的工艺需求,所以需要数据支撑而做验证。


5:程序降温仪验证的项目如下

5.1 安装确认

5.2 运行功能确认

5.3 报警功能确认

5.4 噪声确认

5.5 温度分布试验

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华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命,提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌:华谱(上海)检测技术有限公司、泽恒计量检测(北京)有限公司。




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