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仪器设备验证哪些可以做,哪些设备验证不需要做,只做计量即可

发布时间: 2022-04-28  点击次数: 646次

仪器设备验证哪些可以做,哪些设备验证不需要做,只做计量即可

验证范围和仪器分类

(1) A

A类指不具备测量能力的简单设备,不需要进行校准。

(2) B

B类指能够提供测量值的一般仪器,其控制的物理参数(例如温度、压力、流量等)需要进行校准B类仪器不是精密仪器,但仪器状态对试验结果能产生直接的影响,此类仪器做仪器验证可以简略来做。

B类设备的例子包括pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。

(3) C

C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。

C类仪器应按照上面的4个阶段实施全面仪器验证

C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等。

仪器分类有一个潜在的风险评估的理念,A类风险低,需要做的验证工作最少,而C类风险最高,需要大量验证工作来进行控制。

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华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命,提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌:华谱(上海)检测技术有限公司、泽恒计量检测(北京)有限公司。



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