技术文章-华谱(上海)检测技术有限公司

对气相色谱仪校准方法的思考
2022-05-05 对气相色谱仪校准方法的思考1.气相色谱仪的概述气相色谱仪是由载气把样品带入色讲柱，利用样品中各组分在色谱柱中气相和固定相间的分配及吸附系数不同进行分离，并通过检测器进行检测的仪器。根据各组分在色谱柱中的保留时间和响应值进行定性和定量分析。该仪器由气路系统、进样系统、分离系统、温控系统、检测系统和数据处理系统组成。2.气相色谱仪校准要求该仪器的计量性能应符合下表的要求：检定项目计量性能要求TCDECDFIDFPDNPD载气流速稳定性（10min）≤1%≤1%——————柱箱温度...
浅谈核酸采样亭检测如何做？
2022-05-04 浅谈核酸采样亭检测如何做？病毒肆虐，复工复产，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采样亭布置在大街小巷，让检测人员可以安全的、快速的对复工人员做核酸检测是当下最重要的事。为社会贡献自己的力量，一直是我们追求的。那么一款什么样的核酸采样亭能够满足安全检测的需求呢，如何评估呢？检测的依据：GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB50591-2010《洁净室施工与验收规范》检测的项目：静压差、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、照度、噪声、气流模型（可选）检测的设备：数字压...
浅谈流式细胞计数仪验证和校准怎么做
2022-05-03 浅谈流式细胞计数仪验证和校准怎么做？流式细胞仪在生物药厂里面，不论计量校准还是验证，都是科研和QC工作者头疼的问题；问题1：买了很多年了，验证会不会通不过，计量会不会通不过问题2：做一次计量动辄5200以上的成本。问题3：验证很多第三方不会做，厂家做一次太贵了。那怎么解决这些流式细胞仪验证和校准问题呢？流式细胞仪的测量原理：流式细胞计可同时进行多参数测量，信息主要来自特异性荧光信号及非荧光散射信号。测量是在测量区进行的，所谓测量区就是照射激光束和喷出喷孔的液流束垂直相交点。液...
浅谈细胞计数仪验证怎么去顺利完成？
2022-05-02 浅谈细胞计数仪验证怎么去顺利完成？细胞计数仪有两个重要的功能，一个是计数，另一个就是对细胞是否死亡的判断（采用台盼蓝来染色），即细胞活率。有的使用人员问计算细胞活率这个功能怎样来验证？有的用户问细胞计数仪的验证除了找厂家都不会做，怎么办呢？一、准确度验证一般是用标准品对计数的浓度准确性进行验证，看COA标准数值和实测数值的差值大不大。计量校准也是做这个，计算不确定度。二、线性关系验证标准浓度的标准品进行稀释，一般稀释成对应10倍比例的三种浓度，分别看实测浓度是否有线性相关的关...
上海疫情后停工的设备验证如何做，停工的仪器设备计量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的仪器设备验证如何做，停工的仪器设备计量怎么做？质量源于设计，好的质量都是设计出来的。上海的疫情一个多月了，药厂的很多仪器设备没有用了，不知道还好不好用。我们一般要检查如下几项确认：(1)空白料或代用品试生产；(2)产品实物试生产；(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；(4)对产品物理外观质量的影响；(5)对产品内在质量的影响；(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)；(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；以上内容，可以根据不同设...
仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里？
2022-05-01 仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里？仪器设备再验证方案是否还是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？设备刚开始验证，一般是几个大项目URS、设计确认、工厂验收、IQ、OQ、PQ；设备再验证，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。仪器设备再验证一般是经过验证使用一段时间后进行的，目的就是看看你当初的验证状态有没有什么变化，通常大概分为三种：1、监管部门或者法规要求的强制性验证，比如你的校验，叫法不同，实际内容差不多；法规明确规定了验证周期的是培养基灌装，一年两次，培养基灌装的目的是为了验证无菌...
GMP药厂仪器设备验证的工作流程包括5个重要环节
2022-04-30 GMP药厂仪器设备验证的工作流程，包括5个重要环节1.1明确范围初次验证/再确认首先我让厂家提供了所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下来哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。本次验证/确认是否属于初次验证/确认，而是由于厂房搬迁后引起的再验证/确认。实际上在设备最初到厂时，公司已经做过类似于验证的工作，若是再验证，则按照再验证来做。1.2仪器设备验证明确流程对于设备验证，因为基本都是固定的参数，我按照常规的做法，分为IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中没有建立过程...
药厂中无菌隔离器验证其实比较麻烦
2022-04-29 药厂中无菌隔离器验证其实比较麻烦很多药厂的无菌隔离器验证不规范，那么如何规范验证呢？无菌隔离器内部通过汽化过氧化氢灭菌器能够反复进行灭菌，内壁可用灭菌剂处理，以去除所有的生物负载，灭菌完成后，无菌隔离器通过GX空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。无菌隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过无菌隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。手套-袖套组件或半身操作服...

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