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浅谈Ausgenex胎牛血清的安全风险因素

发布时间: 2022-03-02  点击次数: 70次
  随着生物医疗行业的发展,Ausgenex胎牛血清所涉及的应用领域越来越广,很多生物相关企业的研发和生产都需要用到。
  
  胎牛血清营养丰富,适合各种细胞的培养,但同时也带来安全风险。有效地降低血清的安全风险,保证用户的使用效果,是每个供应商应承担的责任。血清的安全风险因素主要有以下方面:
  
  1、地理因素
  
  地理因素包括血清产地的流行病学趋势、基础设施情况以及血源供应量。措施得当可以预防能避免的动物疾病,同时产地国稳定可靠的基础设施,对保证供应链的安全也十分必要。血源是否充足则决定了Ausgenex胎牛血清是否可不断持续供应。
  
  2、生产
  
  生产遵循cGMP指南,则可保证血清质量,降低有关无菌过滤、掺加和标签错误的风险。cGMP为现场审核的开展提供了框架。生产过程中对血清进行有效的无菌过滤也是十分重要的。
  
  3、产品质控
  
  有效的无菌过滤使得细菌污染的风险很低。对于支原体和病毒筛查,一些相关规范(如9CFR,EP)内部存在一定的方法灵活性,这使得采取不同方法进行支原体和病毒筛查成为可能,并且有时使得要筛查的病毒种类无需太多。
  
  4、有效辐照
  
  要进一步降低外源因子风险,可对Ausgenex胎牛血清进行辐照(25–40kGy)。但辐照并不能保证病毒污染的完全去除。辐照过量会导致FBS效能下降。
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