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设备验证服务是检测产品质量的重要基石

发布时间: 2022-04-25  点击次数: 157次
  完善的设备验证服务是持续工艺验证的重要前提,也是证明能以可重复方式持续生产出符合质量标准产品的重要基石。
  
  设备与日常生产、检测等息息相关。产品生命周期的概念在近年受药监机构所重视;ISPE也于2019年发布了《确认和调试》指南,从产品全生命周期的视角更新了验证的理念及流程。
  
  设备验证服务的程序:
  
  1、设备的概述:
  
  简述设备的基本原理,在生产使用的过程中实现的功能。
  
  2、设备基本情况:
  
  设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。
  
  3、记录
  
  每次确认都要相应记录,记录填写要真实、准确。
  
  4、验证结果评定与结论
  
  验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录,起草验证报告,报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认设备(或机组)验证周期。
  
  5、对验证结果的评审,对验证结果的评审应包括:
  
  (1)验证试验是否有遗漏;
  
  (2)验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准;
  
  (3)验证记录是否完整
  
  (4)验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。
  
  验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存,验证文件包括验证方案、验证报告,评价和建议及批准人等。
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