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配液系统验证的关注点有哪些,你了解多少?

发布时间: 2022-04-27  点击次数: 152次
  随着工业技术和计算机技术的提高,国内制药行业中越来越多的使用带CIP/SIP功能的配液系统来替代简单的独立配液罐完成制药工艺中各种物料配制工作。
  
  制药配液系统是一套对产品质量有直接影响的生产工艺系统,应当考虑进行配液系统验证,如何确认验证的关注点非常关键。
  
  在考虑对配液工艺系统进行确认时,主要考虑的是其用途,根据用途的不同,配液工艺系统对产品质量的影响也会不同,比如用于非灭菌的产品的半成品配制的系统和在生物制品原液生产的上游缓冲液配制的配液工艺系统的关键性就会有些不同。
  
  大部分液体制剂在配制时关注内毒素、生物负荷和产品含量(含均匀性),而上游缓冲液配制时则通常控制温度、含量(含均匀性),很多生物制品的上游缓冲液也需要考察内毒素和生物负荷。
  

配液系统验证

 

  同理,对于口服液来说,控制的指标则会大不相同,特别是粘稠液体和混悬剂,混合均匀度则是关注的主要信息。对于几乎所有的配液系统验证来说,以下几个方面的内容在确认时是均需要考虑的内容:
  
  1、与料液接触的所有部件的材质;
  
  2、仪器仪表校验(初次使用时应对所有仪器仪表校验,再校验则根据风险分析的结果确定);
  
  3、坡度及排空(包括管道和阀门);
  
  4、控制(PLC或计算机系统)及权限;
  
  5、维修空间(视使用情况而定);
  
  4、培训(供应商对业主进行的设备使用和注意事项的培训,及业主内部相关文件如偏差、变更、记录及其他SOP的培训);
  
  5、相关文件确认(URS、FS、DS、使用及维护说明书);
  
  6、OQ时应当有使用者自己编写的操作、清洁和维护保养SOP的初稿;
  
  7、PQ时应当有使用者自己编写的操作、清洁和维护保养SOP的批准版。
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