烘箱验证如何验证1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做热风循环烘箱。热风循环烘箱是一种适用面宽的盘架式间歇通用干燥设备，广泛的应用于制药、化工、食品、轻工等工业原料或产品的除湿。它是利用蒸气和电为热源，通过加热器加热，大量热风在箱内进行了热风循环，经...

许多客户只知道他们的设备仪器需要做GMP设备验证，却没有信心对已有的设备仪器能通过GMP验证。或者是公司在给客户写GMP验证方案时，客户却不能提供相应URS，对设备GMP验证要求内容不是很清楚！下面，阔增生物根据多年经验，为设备的GMP验证...

听说GMP验证取消了，你以为要轻松了？其实不是你想想的那样，反而是越来越严，对于药品生产企业来说，越来越没有退路了。有些人肯定会不服气，会说“GMP取消了，入门门槛低了，不会有那么多事了”。小编在这只能说，这些人真的...

浅谈生物显微镜确认生物显微镜是一种观察和测量生物切片、生物细胞、细菌的结构尺寸，以及用于活体组织培养、流质沉淀量、粉末及细小颗粒的粒度等参数的测量仪器。其主要由目镜、物镜、载物台和反光镜（或者内置光源和聚光镜）等组成，有的显微镜具有照明部分...

空调验证的秘密质量至上华谱验证1.洁净空调系统介绍采暖、通风空调系统（HVAC)是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和...

传递窗层流洁净度的确认1.1悬浮粒子检查检测方法：用悬浮粒子计数器对洁净区内的悬浮粒子数进行检测，采样点一般在离地面0.8m高度或标准操作台的水平面上均匀布置。对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次...

细胞复苏仪确认.更全面的3Q验证细胞复苏作为生物制药企业细胞培养环节中的关键性操作步骤，大多数企业仍然坚持使用传统的水浴法进行细胞的复苏，而对于新型的复苏设备-细胞复苏仪却缺乏信任，有的企业虽然配套了自动复苏仪，但是由于缺乏实质性的细胞复苏...

仪器设备确认具体流程一览首先我们要了解一下什么是仪器设备确认，美国药典通则对于GMP药厂和实验室的合规性都要求有文件证明所应用的仪器设备在被交付、安装以及使用时按其操作规范进行校准和运行。仪器设备确认方案，应该包括IQ，安装确认（Insta...