生物医药仪器设备特点是多、杂、新（新兴、特殊），国家的仪器计量法规很多没有跟上，比如：细胞计数仪、细胞复苏仪、酶联免疫分析仪、凝胶电泳扫描仪等等，都是类似的情况。甚至连很通用的荧光定量PCR仪和流式细胞仪也是刚刚出规程，很多新的仪器设备没有...

在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。用户...

GMP验证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合...

何为生物制药设备验证？在GMP中，所谓的设备验证是用来证实设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。这里提到的“设备”不仅包括生产设备，还包括水系统、空调系统...

我们都知道，一切需要验证的东西，都是基于风险的，如果是一个零风险的事件，那么，是否验证，其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样，使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较，得出风险评估的结果。...

GMP的宗旨是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。制定有效的清洁规程是防止污染、交叉污染的重要举措之一。而有效的清洁规程需要充分的清洁验证来证明。药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视GMP验证的合规性和有效性。在...

液相色谱仪的流动相瓶与废液瓶之间的流道为全封闭系统，内部压力高，但外部可确保无泄漏。如果一个部件泄漏，那就是故障。液体泄漏原因有两个：1、与硬件接触不当更换流量管或柱等部件时，更换件的连接器接口不匹配，造成液体泄漏。值得注意的是，要注意的是...

说起仪器设备验证，很多人脑海中的就是厂家工程师在仪器安装时给客户做的“4Q验证”。“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。但事实上，仪器验证的内涵远不止“4Q验证”这么简单，“4Q验证”只属于仪器验证的...