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请记住,GMP车间不等于GMP验证哦!

发布时间: 2023-02-21  点击次数: 340次 更新时间:2023-02-21
  GMP(Good Manufacturing Practice)中文翻译是:良好操作规范。GMP从医药行业到化妆品、食品以及医疗器械行业,倍受跨国集团、上市公司和行业巨头的青睐。
  
  对于GMP车间&GMP验证,两者的了解有何误区呢?一起来看看解答吧!
  
  误区解答:
  
  阔增(上海)生物科技根据多年的GMP质量技术服务经验,对有关GMP车间和GMP验证的误区进行解读,旨在让生产企业对GMP验证有更深的了解,帮助企业达到GMP验证要求,顺利通过GMP验证。
  
  GMP验证的益处:
  
  通过GMP的实施与应用并通过国际机构的认证,使生产企业增加产量的同时,也有效地促进了质量管理的提升,对企业合法合规的保障力度加大,更增加了买家和品牌方对生产企业的信心,甚至将工厂GMP验证作为买家和品牌方纳入供应商管理的基本条件。
  
  误区来源:
  
  由于GMP验证的普及程度不够,还有很大一部分生产企业达不到GMP的要求,故对GMP验证产生了一些误解。
  
  企业为了向外界“秀肌肉”,展示其雄厚的资本,习惯于建新工厂,在设备、设施上大手笔的投资,用上档次的厂房彰显企业的规模与实力,美名其曰“GMP车间”、“无尘车间”,更有甚者,直接宣称工厂GMP车间就是GMP验证。
  
  真叫GMP车间吗?
  
  宣称“GMP车间”是不恰当的,顶多算是洁净车间,而且需要根据产品生产的要求,设置一定的洁净度等级,通过专业的检测公司对车间的环境指标(如温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子等)进行检测后,且环境指标满足一定的要求,出具相应的检测报告,然后再宣称才算。
  
  何为GMP验证?
  
  GMP验证则是指企业以良好的“硬件”为基础,在拥有满足生产产品质量设施、设备的前提下,通过对“5M1E(人员、机器、物料、方法、环境、检测)”等进行管控,结合文件制度进行运行实施一段时间以后,最终通过第三方认证机构审核,收到GMP审核报告与证书的行为。
  
  GMP验证讲求“硬件”与“软件”的结合,即良好的设施设备加上合适的质量管理体系,预防生物、物理、化学等方面的危害为主,纠正、持续改进为辅的方式,使得企业内部管理持续地符合规范的要求。
  
  良好的车间环境不等同于GMP验证
  
  良好的车间环境只是生产企业顺利通过GMP验证的基础,同时,还需要有优良的质量管理制度和质量管理技术进行支撑,需要关键岗位人员受过GMP培训,更需要企业高管的对质量管理的重视及全员的参与!
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