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仪器计量校准碰到的问题及解决方法

发布时间: 2023-02-13  点击次数: 405次 更新时间:2023-02-13
  生物医药仪器设备特点是多、杂、新(新兴、特殊),国家的仪器计量法规很多没有跟上,比如:细胞计数仪、细胞复苏仪、酶联免疫分析仪、凝胶电泳扫描仪等等,都是类似的情况。
  
  甚至连很通用的荧光定量PCR仪和流式细胞仪也是刚刚出规程,很多新的仪器设备没有国家的计量规程,95%的校准单位没有来得及申请cnas,那么怎么办呢?用户苦于不知道去哪里做计量,是不是合规?更不知道如何做更省费用?
  
  计量院的特点是国有单位,服务需要预约(提前一周)、流程长、费用高,若有出错的报告,修改的时间更长。那是不是制药客户必须要找计量院或者某些国外的大公司做计量校准才合规或者能通过药监局检查呢?
  
  解决方案
  
  一、计量校准是有规可依的,相关仪器设备均依照JJG/JJF来执行检定和校准,当然,生物医药企业的绝大多数设备均可参照国家规程来实施计量。
  
  那么,不论计量院、国外大公司、上市公司,还是非上市第三方,都是按照JJG/JJF执行,向认可委(CNAS)申报,受市场监督管理局监管,通过申请后才能给用户出报告,都具备同等的资质和能力,都是出CNAS校准报告。
  
  二、针对没有校准规程或规程不适用时,此种情况,不论是哪家都是出的没有资质的报告,不能带CNAS。好的方式是企业和第三方机构一起按照仪器设备说明书以及结合工艺特点制定一个校准规程或SOP作为仪器的校准指南来实施,由第三方出测量报告以作书面证明。
  
  三、相信您也知道第三方校准机构存在的意义。现在很多企业选择第三方校准公司进行仪器计量校准。在计量校准行业,只有具备相应资质的实验室可以进行相关的计量校准活动,否则发布的报告不具有任何意义。第三方的特点是本地效率高、服务周全、价格会比计量院好、可以通过药监局审查。
  
  四、制药企业的仪器设备分为ABC三类:
  
  A类必须是国家强制检定的计量器具和公司内最高标准器,由国家计量部门校准;
  
  B类是对产品质量和工艺控制有严格要求的计量器具,可自行校准或转交第三方服务企业校准;
  
  C类是一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具,可自行校准或转交第三方服务企业校准。
  
  那么,除国家强制检定的计量器具第三方机构无法进行执行之外,其余的品类,第三方机构可正常执行且具备与计量院同等效力,两者并无差别。因此,满足资质要求的第三方计量企业同样可为您提供关乎申报、审计追踪在仪器计量校准方面的证明。
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