热门搜索:设备验证、仪器计量、仪器校准、安全柜检测
产品分类

Product category

技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 纯水系统验证的需求、性能知识梳理

纯水系统验证的需求、性能知识梳理

发布时间: 2023-02-02  点击次数: 402次 更新时间:2023-02-02
  在药厂,水参与了大部分生产工艺过程,不管是生产还是清洁都会用到水,GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求,所以为了确保水系统能够稳定的符合标准,水系统的验证就至关重要了,下边把整个纯水系统验证过程梳理一下,希望可以帮助到给需要的人。
  
  用户需求说明(URS):
  
  1、符合纯水标准,不同国家要求略有不同,根据需求选择,定义出关键质量属性的标准。
  
  2、纯水的制备和分配系统的生产能力要求,初步判断自己用水量进行计算。
  
  3、设备/系统要求、仪器仪表要求、管道及焊接要求、储罐等材质要求,至少是316不锈钢。
  
  4、纯水房间的适合的规格大小。
  
  以上这些是基本的需求,纯水系统还是专业程度比较高的设备,其他的比较专业的需求,建议多跟供应商沟通一下确定。
  
  纯水系统验证设计确认:
  
  按照用户需求说明的要求,核对供应商提供的设计资料是否能够满足。
  
  1、根据水质要求及产能,确认设计方案和系统单元组成。检查供应商提供的设计资料是否能够满足。
  
  2、根据系统安装的位置和环境,确认设备的平面布局、设备安装方向、外形尺寸是否符合安装环境要求。
  
  纯水系统验证性能确认:
  
  性能确认一般都是采用三阶段检测。
  
  1、连续2-4周,按照药典检测项目进行全检,证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。储罐、总进总回、各使用点,每天进行取样检测。
  
  2、连续取样2-4周,证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯水。这个阶段可以减少一些检测频率和项目,储罐、总进总回每天取样检测,各使用点可以每周两次。以便持续的考察纯水系统的稳定性。
  
  3、持续一年按照纯水日常监控频率进行取样和检测,证明纯水系统长期产水的可靠性,同时评估季节变化对水质的影响,并为以后的管理积累数据支持。
  
  所有验证均符合所规定的标准要求,说明纯水系统是比较稳定可靠的,做好日常维护工作,确保纯水始终可以满足使用要求。
  • 联系电话电话021- 58109726
  • 传真咨询热线13564153457
  • 邮箱邮箱kuozenglab@163.com
  • 地址公司地址上海市江凯路177号3号楼608
© 2024 版权所有:阔增(上海)生物科技有限公司   备案号:沪ICP备2020030670号-1   sitemap.xml   管理登陆   技术支持:化工仪器网       
  • 公众号二维码