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对GMP设备验证不清楚的,请看这儿!

发布时间: 2022-07-05  点击次数: 64次
  许多客户只知道他们的设备仪器需要做GMP设备验证,却没有信心对已有的设备仪器能通过GMP验证。或者是公司在给客户写GMP验证方案时,客户却不能提供相应URS,对设备GMP验证要求内容不是很清楚!下面,阔增生物根据多年经验,为设备的GMP验证分4大步骤。希望能帮助大家!
  
  GMP设备验证的4大步骤:
  
  一、了解使用方需求:
  
  1、用户需求文件(URS)
  
  URS是指使用方对设备RS即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,设计方依据这个需求等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。
  
  2、设备选型评审主要内容
  
  (1)评审设备功能是否满足使用方需求!
  
  (2)评审设备性能及结构是否与时俱进,满足后续生产研发需求!
  
  (3)对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购!
  
  3、设备采购招投标文件、合同书
  
  4、设计确认文件(DQ)
  
  5、生产地测试文件(FAT)
  
  6、供应商应提供的其它技术资料:
  
  二、安装确认(IQ)
  
  1、开箱检查:确认外观,设备型号、序列号、供应商需提供的文件等。
  
  2、安装环境条件确认:
  
  3、安装调试确认:
  
  三、运行确认(OQ)
  
  (1)SOP草案的适用性;
  
  (2)外部条件工作的可靠性;
  
  (3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验);
  
  (4)设备运行参数的波动性;
  
  (5)设备运行的稳定性及安全性:
  
  四、性能确认(PQ)
  
  (1)空白料或代用品试生产;
  
  (2)产品实物试生产;
  
  (3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素;
  
  (4)对产品物理外观质量的影响;
  
  (5)对产品内在质量的影响;
  
  (6)必要时进行“挑战性试验”——大、小负荷(或能力);
  
  (7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录;
  
  (8)人员已培训。
  
  上述GMP设备验证的4个内容,可以根据不同设备仪器,不同生产环境,以及客户预算,适当删减,但要确保能满足GMP相关文件要求!
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