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GMP验证取消了,是不是要轻松了?

发布时间: 2022-06-28  点击次数: 60次
  听说GMP验证取消了,你以为要轻松了?其实不是你想想的那样,反而是越来越严,对于药品生产企业来说,越来越没有退路了。
  
  有些人肯定会不服气,会说“GMP取消了,入门门槛低了,不会有那么多事了”。小编在这只能说,这些人真的不了解什么是GMP,这些人还没有完全读懂新版《药品管理法》。
  
  为什么这样说呢?小编经历了两次GMP认证工作,又经历了一次“飞行检查”,在这方面感触颇深。GMP,全称叫《药品生产质量管理规范》。以前大家都知道,生产企业需在取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的情况下,才能生产、销售。
  
  说实话,刚开始听到要取消GMP验证的时候,心理还是挺高兴的,心想不用在加班加点的补资料了。但是细细品味,不由惊出一身冷汗。
  
  大家身边可能就会遇到这样的事,明明这个公司的GMP证被收走了,为什么还能继续生产?上面我们说了,生产企业不仅要取得《药品GMP证书》,重要的还必须先要取得《药品生产许可证》。
  
  虽然《药品GMP证书》被收走了,但是《药品生产许可证》还在,依然可以生产,但是不能销售,公司可以通过整改来进行再次GMP认证,合格取得GMP证书后又可以进行产品销售。
  
  但是,新版《药品管理法》取消GMP验证后,企业只有《药品生产许可证》。而且,《药品生产许可证》的取得,依然要按照《药品生产质量管理规范》(GMP)进行认证。
  
  新版《药品管理法》一百零四条中这样叙述:“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。”意思,以后的监管(我们常说的“飞检”)会常态化,检查员专业化。
  
  关键是“飞检”不合格后,少了GMP证书这个缓冲,收走的就会是《药品生产许可证》,没有《药品生产许可证》的企业就只有关门停业。
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