GMP验证是指通过一系列严格的评估和证明程序来评估和证明一个企业的制造、质量管理和生产过程是否符合国际卫生组织等机构的相关标准。一旦通过GMP认证，这个企业就可以证明其生产的产品符合标准，并且已经采取了适当的措施来确保产品的安全、可靠和合法...

随着工业化的发展，洁净厂房在各个行业中的应用越来越广泛。然而，为了确保洁净厂房的运行质量和安全性，洁净厂房验证方案是不可少的一个步骤。本文将介绍洁净厂房验证方案的基本流程和注意事项。一、洁净厂房验证方案的基本流程1、初步设计阶段在洁净厂房设...

GMP验证是现代制药行业中不可少的一环，它通过不断优化验证流程和技术手段，为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中，GMP验证工作已经不断发展，以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发展趋势进行分析和探讨...

细胞和基因治疗产品是个体化产品，产量小、效期短，无菌检查需采用快速检查法。本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检测方法和相关监管要求，供业界和监管部门参考。细胞和基因治疗产品在我国，细胞治疗产品不包含输血用血液成分、未经体外处理的移植用造血...

GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻译是：良好操作规范。GMP从医药行业到化妆品、食品以及医疗器械行业，倍受跨国集团、上市公司和行业巨头的青睐。对于GMP车间&GMP验证，两者的了解有何误区呢？一起来看看解答吧...

生物医药仪器设备特点是多、杂、新（新兴、特殊），国家的仪器计量法规很多没有跟上，比如：细胞计数仪、细胞复苏仪、酶联免疫分析仪、凝胶电泳扫描仪等等，都是类似的情况。甚至连很通用的荧光定量PCR仪和流式细胞仪也是刚刚出规程，很多新的仪器设备没有...

在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。用户...

GMP验证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合...