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尘埃粒子计数器校准:
计量特性:
1 外观要求
无影响校准结果的缺陷:各零部件应齐全并且连接可靠,不应有影响使用的损伤和变形;各旋钮和开关无损伤和卡死现象。
2 绝缘电阻
仪器绝缘电阻不小于 20 MΩ。
3电气强度
仪器经受 1.5 kV/50 Hz 交流试验电压,保持1 min,不应出现飞弧和击穿现象。
4自净时间
不大于 10 min。
5 流量wucha
采样流量设定值的wucha不超过士5%。
6计时误差
采样时间 6 min 的计时wucha不超过士1 s。
7重复性
在相同测量条件下,粒子浓度连续测量值的重复性不大于10% FS。
8 粒径分布wucha
0.5 μm、5 μm 粒径挡分布wucha不超过士30%。
9 粒子浓度示值wucha
粒子计数器处于正常工作状态后,0.5μm 粒径挡的粒子浓度示值wucha不超过±30% FS。
注:以上技术指标供校准时参考
校准的主要步骤和内容:
校准前的准备:
确定校准环境:清洁、干燥、稳定的环境,温度控制在15℃ - 35℃,相对湿度不宜超过85%。
准备校准设备:标准粒子发生器、流量计、温湿度计、气压计。
检查尘埃粒子计数器:外观检查和功能检查,确保显示屏清晰,按键灵敏,各项功能正常。
流量校准:
将流量计与尘埃粒子计数器的采样入口连接,调整流量计的流量至尘埃粒子计数器的标称流量,记录并比较流量值,调整流量调节装置直至流量wucha在允许范围内。
粒径校准:
使用标准粒子发生器产生已知粒径的PSL粒子,调整尘埃粒子计数器的粒径测量范围,记录并比较粒径值,调整粒径校准参数直至wucha在允许范围内。
计数校准:
将标准粒子发生器产生的已知浓度的PSL粒子引入尘埃粒子计数器的采样入口,调整计数模式为累计计数,记录并比较计数结果,调整计数校准参数直至wucha在允许范围内。
光学基准、外界条件、测量重复性、测量相对wucha和分辨力:
保证光学窗口清洁,无划痕。
考虑外界条件如湿度、温度和电源电压波动对仪器测试结果的影响。
进行多次测试,计算测量平均值、标准偏差和相对标准偏差。
采用多种样品测试仪器的分辨力,确保能够区分不同粒度的颗粒。
尘埃粒子计数器校准过程中需要注意的事项:
严格按照校准设备的使用说明进行操作,避免因操作不当影响校准结果。
保持校准环境的温度、湿度和气压稳定,避免环境变化影响测量结果。
校准完成后,及时清洁和维护尘埃粒子计数器,确保其正常使用。
公司背景介绍:
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务,针对一些特殊的仪器都非常熟悉,核心团队来源于制药公司和仪器厂家,对仪器和GMP法规都很熟悉,比如:我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置,大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本(远低于同行);我们开发了细胞计数仪的校准内部规程;开发了细胞复苏仪的内部校准规程;开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程;我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头,降低用户大量使用探头时的成本,代替了进口;这些例子还有很多,因为我们都是生物出身,所以我们关注每一个生物用户工艺要求,在生物制药仪器设备上面专注,“与质量同行、做仪器设备质控",为了让生物制药更安全而努力。
我们在服务上与其它单位密切合作,包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取,省时、省力、方便客户。
泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。
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