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激光粒度仪计量校准
一、校准的意义
激光粒度分析仪通过测量颗粒在激光束中的散射光强分布来推断颗粒的粒径分布。然而,随着时间的推移,仪器内部的光学元件可能因污染、磨损或温度变化等因素导致性能下降,从而影响测量结果的准确性。因此,定期对激光粒度分析仪进行校准,是确保测量数据可靠性的关键步骤。校准不仅能够修正仪器偏差,还能及时发现并解决潜在问题,延长仪器使用寿命。
二、校准方法
激光粒度分析仪的校准方法主要包括以下几种:
1. 标准样品校准法:使用已知粒径分布的标准样品对仪器进行校准。这种方法直接且有效,通过比较仪器测量结果与标准值之间的差异,可以调整仪器参数以达到校准目的。
2. 理论模拟校准法:基于米氏散射理论或弗朗霍夫近似等光学散射理论,通过计算机模拟颗粒的散射光强分布,与仪器实际测量结果进行对比,从而校准仪器。此方法适用于复杂颗粒体系或特殊应用场景。
3. 交叉验证校准法:利用多种测量手段(如显微镜观察、电子显微镜扫描等)对同一批样品进行粒径分析,将结果与激光粒度分析仪的测量结果进行对比,以验证并校准仪器。
三、校准流程
1. 准备阶段:选择合适的校准方法,准备标准样品或校准设备,确保仪器处于稳定的工作状态,如预热至规定时间、调整至适宜的环境温度等。
2. 执行校准:按照所选校准方法的步骤进行操作。以标准样品校准法为例,首先测量标准样品的粒径分布,记录测量数据;然后,根据标准值与测量值之间的差异,调整仪器参数,如光源强度、探测器灵敏度等;最后,重复测量直至测量结果符合预设的校准标准。
3. 记录与报告:详细记录校准过程中的每一步操作、测量数据、调整参数及校准结果,并编制校准报告。校准报告是仪器校准的重要文件,应妥善保存以备查。
四、校准中需注意的问题
1. 标准样品的选择:标准样品应具有代表性,其粒径分布应覆盖仪器的测量范围,且稳定性好,不易受外界因素影响。
2. 环境因素的控制:校准过程中应严格控制环境温度、湿度、震动等环境因素,以减少对校准结果的影响。
3. 仪器维护:校准前应对仪器进行必要的维护检查,如清洁光学元件、检查电源稳定性等,确保仪器处于最佳工作状态。
4. 操作规范:校准人员应熟悉仪器操作规程,按照规定的步骤和方法进行校准,避免因操作不当导致的误差。
五、激光粒度仪计量校准后的验证
校准完成后,应对仪器进行验证以确认校准效果。验证方法可包括再次测量标准样品、使用已知粒径分布的样品进行比对测试等。通过验证,可以确保校准后的仪器能够准确、稳定地工作,满足使用需求。
公司背景介绍:
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务,针对一些特殊的仪器都非常熟悉,核心团队来源于制药公司和仪器厂家,对仪器和GMP法规都很熟悉,比如:我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置,大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本(远低于同行);我们开发了细胞计数仪的校准内部规程;开发了细胞复苏仪的内部校准规程;开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程;我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头,降低用户大量使用探头时的成本,代替了进口;这些例子还有很多,因为我们都是生物医药行业出身,所以我们关注每一个生物用户工艺要求,在生物制药仪器设备上面专注,“与质量同行、做仪器设备质控",为了让生物制药更安全而努力。
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泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。