隧道烘箱验证

隧道烘箱验证

1. 隧道烘箱的组成

隧道烘箱的组成部分为，外壳、内胆、机架、加热系统、风循环系统、传动系统、电气控制系统等。外壳采用SUS304不锈钢板制作厚度为1.5mm。内胆的材料也是SUS304材料1.5-3.0mm厚度。

2. 隧道烘箱的原理

隧道烘箱主要分为三个部分，即进料区、烘干区、出料区。其工作原理如下：产品进入烘干区前，放置产品的地方，其长度为500mm-1000mm左右。产品通过隧道烘箱进料区自动进入第二部分的烘干区进行加热、干燥等热处理作业。主要是由框架、鼓风电机、加热管、箱体（内箱体和外箱体）四部分组成。两层箱体之间填充保温隔热材料。可持续不间断地烘烤，提高产品生产效率。多段独立PID温度控制，炉内温度均匀。输送线速度变频调速，调节自如，运行平稳，生产效率高。按需可加装散热风扇，使烘干区的产品加速冷却，以便下流程的作业。网带、板链输送线两侧配有传动链条，解决运输过程中跑偏的现象。流水线烘箱是分段式加热，独立电箱控制、操作方便。结构主要由输送系统与烘干炉两大部分组成。

3. 隧道烘箱为什么做验证

符合GMP管理要求确认隧道烘箱灭菌于烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合生产要求，确认箱内灭菌有效，F h值满足要求，以及产品的温度分布情况。

确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。

4. 隧道烘箱如何做性能验证

箱体内的尘埃粒子、风速的检测，按照《洁净室高效过滤器风速和换气次数测试操作标准》和《洁净室尘埃粒子数、沉降菌检测操作标准》规定的方法测试箱体内部冷却段尘埃粒子数和层流风速，必须达到100级标准。

箱体内气流流型需要摄像记录，还需要进行高效检漏使用的是H14高效的检漏标准。

空载热分布和热穿透试验，热穿透状况不仅取决于腔室内的热分布，也取决于灭菌对象的特性、包装情况，热穿透状况的数据可以通过将温度传感器放到容器、物料、西林瓶或其他物品的内部并使温度传感器与物品表面接触以反映物品内表面温度。装载热分布试验中使用的温度传感器安装时也需防止与固体表面接触，以确定装载对设备内空气热分布的影响。灭菌对象达到最di灭菌温度的时间将滞后于腔室内热空气达到最di灭菌温度所需要的时间，而滞后值在最大装载时较为明显。

微生物挑战试验也是细菌内毒素灭活试验按照2011版药品GMP指南中提到对灭菌工艺验证而言，可以将生物指示剂放置在每一个冷点（Fh 值最小）进行测试；也可选择负载中最冷点和最小 Fh 值放置，即最差条件情况。通常选择枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢（Bacillus subtilis Spores）进行测试，浓度为 106个/点。对于除热原工艺的验证，生物指示剂一般选择大肠埃希菌内毒素进行测试，即细菌内毒素灭活试验。一般不少于 1000 单位的内毒素加入待除热原的物品中，证明除热原工艺能够使内毒素至少下降 3个对数单位。内毒素灭活验证时，应在装在条件最差（通常为最大装载）、升温最慢的区域放置样品，每个点 2个样品，且应有一只探头放置在最差点附近。由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。

5. 隧道烘箱验证项目如下

（1）安装确认

a. 培训确认

b. 先决条件确认

c. 测试仪器校准确认

d. 安装环境确认

e. 设备部件确认

f. 文件资料确认

（2）运行确认

a. 运行功能操作确认

b. 报警功能确认

（3）性能确认

a. 培训确认

b. 先决条件确认

c. 测试仪器校准确认

d. 高效检漏确认

e. 尘埃粒子确认

f. 风速确认

g. 气流流型确认

h. 空载热分布试验确认

i. 热穿透试验确认

j. 微生物挑战试验确认

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。