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GMP厂房验证:厂房与设施的预确认

发布时间: 2022-06-16  点击次数: 75次
  依据GMP厂房验证各种技术法规,对平面图及设计说明书进行审查、确认,以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认,以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足,并得到有关主管部门的批准。应从以下几个方面进行确认:
  
  一、降低人为差错:
  
  1、各操作室必须有足够的面积和空间,以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
  
  2、待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置,以防因存放混乱而造成生产上的差错。
  
  3、设置专门的中央称量室,且其净化级别与生产区相同。
  
  二、防止药品交又污染:
  
  1、为防止污染,对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。
  
  2、为防止生产原料的污染,各种物料必须分类、分区放置同时,应有防止取样时污染的设施和措施。
  
  3、β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备,GMP厂房验证应装有防尘及捕尘设施,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压,空调系统排气应经净化处理。
  
  4、工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。走廊的洁净度应同生产房间相同。
  
  5、建筑物要求密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,并且要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。
  
  6、洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,且经得起消毒、清洁和冲洗。
  
  三、产品质量的保证体系:
  
  1、GMP厂房验证应建在大气含尘浓度低,自然环境好、离空气污染区远动.噪音干扰小且离全厂人,货流繁忙地区比较远的位置。
  
  2、厂房内各操作室及室内的设备,设施,应按工艺流程合理布局,使与本岗位无关的人员或物抖通过该区域,要尽量使人物分流,各畅其行。
  
  3、质量检验室应有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品质量检验的准确无误。
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