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GMP验证检查前重点强调的事项

发布时间: 2023-03-28  点击次数: 445次 更新时间:2023-03-28
  GMP验证是指通过一系列严格的评估和证明程序来评估和证明一个企业的制造、质量管理和生产过程是否符合国际卫生组织等机构的相关标准。一旦通过GMP认证,这个企业就可以证明其生产的产品符合标准,并且已经采取了适当的措施来确保产品的安全、可靠和合法性。因此,GMP认证检查前的准备是至关重要的。
  
  以下是GMP验证检查前应重点强调的事项:
  
  一、安排充分的准备时间
  
  需要确保公司内部对GMP验证检查有一个全面的了解,并充分了解该认证的要求和流程。另外,需要分配足够的时间来整理、准备和提交必要的文件、记录和证明材料,以确保检查过程中顺利进行,并取得成功的结果。
  
  二、整理和记录有关生产和质量控制程序的所有细节
  
  GMP验证检查的核心是生产和质量控制程序,因此需要准确记录和整理所有这些领域的细节。这些细节应包括生产设备、人员资质、原材料采购和接收程序、产品制造和运输过程、产品包装和标签程序、质量控制程序、风险把控方案、不良事件报告程序以及监管合规程序。这些细节应被追踪并记录在制定的文件和记录中,同时需要保证其以符合GMP验证要求的格式。
  
  三、运营一个强有力的质量体系
  
  必须建立和维护一个强有力的质量体系,以确保我们的产品和制造过程符合GMP验证标准。质量体系包括质量保证体系、质量控制体系、质量未达到等级的处理程序以及不良事件处理程序。此外,应该提供充分的培训和必要的资源,以确保所有员工都了解质量体系并能够遵守体系规定。
  
  四、建立透明的基础设施
  
  企业应建立透明的基础设施,包括仓库、地面清洁卫生等基础设施。需要建立完备的设备维护记录,并采用相应的措施来处理因设施设备维护工作而引起的突发事件。此外,化学品和一次性器具应妥善存储,保证其安全性和可追溯性。
  
  五、准备好所有文档和记录
  
  所有相关的文档和记录都需要被准备好,以便在GMP认证检查中使用。这些文件和记录应符合国家和国际认证机构制定的标准,包括记录和维护用于精确追踪产品的条码系统、相关批次号的管理标准、不良事件报告、分析报告、合格证书等等。
  
  总之,如果我们在GMP验证检查前准备充分,可以确保我们的生产和质量控制程序达到世界标准,并获得认证。有了认证,我们的产品就能够进入国际市场,并获得客户信任。
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