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仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里?

发布时间: 2022-05-01  点击次数: 94次

仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里?

仪器设备再验证方案是否还是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢?

 

设备刚开始验证,一般是几个大项目URS、设计确认、工厂验收、IQ、OQ、PQ;

设备再验证,只需做OQ和PQ就可以。

 

仪器设备再验证一般是经过验证使用一段时间后进行的,目的就是看看你当初的验证状态有没有什么变化,通常大概分为三种:


1、 监管部门或者法规要求的强制性验证,比如你的校验,叫法不同,实际内容差不多;法规明确规定了验证周期的是培养基灌装,一年两次,培养基灌装的目的是为了验证无菌操作工艺,主要考察的是人员的操作,因此需要定期进行,在洁净区进行无菌操作的人员,每年至少需要参加一次培养基灌装,目的是证明人员的无菌操作是符合规定的。

 

2、 周期性的验证,即需要定期进行再确认的内容;隔一段时间的再验证,比如工艺、设备等;通常这类验证和设备与工艺相关,因为设备的运行状态会影响到工艺的效果,例如:灭菌工艺(湿热灭菌柜、SIP等)、HVAC系统的验证等。通常HVAC系统的定级和HEAP的泄漏测试,会放在空调系统的再验证中,也有的会作为定期监控项目来进行。

 

3、 3、关键变更的再验证,关键变更一定是改变性的,不是什么变更都做再验证;如果是设备做过移动,即环境发生变化,安装、运行、性能确认都要做;设备经过大修或关键部件更换,应做运行、性能确认。对关键设备的关键部件进行更换,至少要完成安装、运行、性能的确认,其他在再验证前需对安装情况进行检查,与前次进行对比,看看是否发生了变化,无变化不用重复进行。变更引起的验证,验证的范围取决于变更的范围。例如:对于灭菌柜,如果你变更了灭菌时间,你需要做的仅仅只是PQ即可。但是如果你是对灭菌柜做了大修或者是大的改造,那么你需要做的就至少是从DQ开始了。


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注意一下,校准绝不是验证,这两者是不同的。

定期再验证和校准容易搞混的是QC的仪器,QC的仪器的再验证内容有时会和校准的内容有类似的地方,有的完全相同,有的是有区别,这点我个人觉得叫定期校准就可以。


8、 以上再验证是通常大家都会遇到了,还有一类再验证是大家不常遇到了,就是当发生负趋势的时候需要进行的验证。例如:环境监测发现监控趋势不断升高,经过调查怀疑和消毒剂的消毒效果有关,你就需要重新进行消毒剂的效果再确认。工艺发生漂移的时候,你可能也需要再进行新的工艺验证,以找出工艺漂移的原因。


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