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GMP中对厂房和设施的要求

发布时间: 2023-03-02  点击次数: 421次 更新时间: 2023-03-02
  在药品的全生命周期中,工艺可以逐渐改善,可是厂房设施如果在一开始就出现问题,后面进行整改就特别困难。这就像是你准备开一家餐厅,你把进口番茄换成本地番茄相对容易,但如果通知你餐厅的消防不到位、餐厅的设置容易招来老鼠,餐厅需要重新装修,你是不是就要疯了?

  本文主要是针对“2010年版GMP中对厂房设施的要求”进行扩充解读。希望大家在药品生产的前期,就对厂房的要求有一定的了解,少走一些弯路。以下红色字体为GMP法规要求。

  “第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。”

  解读:这是整个GMP的核心原则,GMP所有内容都是围绕着该原则进行规定的。当意见发生冲突时,可以仔细思考哪种方案更能够有效避免污染、交叉污染、混淆和差错。

  “污染”一般指病毒和微生物的污染;含有动物来源成分的原材料一般是病毒污染的源头,而微生物则可能来源于原材料、设备、人流物流的活动、实验室的环境等等。对于厂房来说,就要合理的设置人流、物流的通道,实验室的设计及设备的摆放要便于清洁,空调系统和过滤器要进行验证和定期的维护。

  “交叉污染”一般指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。如果不同的产品在同一条生产线进行操作,就很容易发生交叉污染。对于厂房来说,不同的产品在生产时要应物理隔离,防止人为的失误。“混淆”一般容易发生在安慰剂、盲法试验或多规格产品的情况下。

  第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

  解读:在1998年版GMP中规定了温度的范围为:18~26℃。而在2010年版的GMP中,对温度这块并没有规定范围。主要原因还在于,每家企业的产品类型、工艺步骤、环境要求不同,很难用一个统一的标准去规范。不过,虽然2010年的GMP对照明、温度、湿度和通风没有规定范围,但是企业要自建标准,并定期进行检测。除此之外,厂房应有应急照明措施。

  第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

  解读:注意在选厂址的时候,就远离容易招来老鼠、蚊虫的地方,例如小河边,树木围绕的地方等等。防鼠板、灭蝇等应合理使用。特别注意在物料的储存区进行相应的防范措施。

  以上就是小编对GMP中厂房和设施要求的解读,法规有些时候写的比较笼统,大家还是要根据自己产品的特性、工艺要求来进行相应的调整。希望以上对大家有帮助。
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