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设备进行GMP验证时需注意的事项说明

发布时间: 2022-05-26  点击次数: 77次
  GMP验证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系。因此设备验证时这些要点一定要注意:
  
  1、现场保持清洁整齐,所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符;不使用的物品尽可能移出现场,不得出现个人生活用品。
  
  2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全,所有需QA签字(如清场合格证)的空白状态卡必须受控,不得随意放置于现场。
  
  3、彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”。
  
  4、彻底检查所有的状态标识(包括操作间、管道、设备等)是否齐全、内容(包括内容物料名称、批号和数量、质量检验状态等)完整,是否在有效期之内。
  
  特别提醒:有个别仪器、仪表及设备两天均要过校验、维护保养“有效期”,注意落实校验及维护保养工作,及时更换状态标识。
  
  5、注意称量校准法码、校准记录要放于现场。
  
  6、GMP验证检查时,生产现场不得有积水,发现必须及时清除。
  
  7、注意物料购入、贮存、发放、使用流程符合GMP要求,帐卡物相符、“待验、合格、不合格”状态标识清楚;不合格品一定要隔离存放。
  
  8、特别注意毒性药材的管理,标识、记录一定要齐全。
  
  9、提取车间相关人员一定要熟悉公司制定的“药用有机溶媒管理规程”和“药渣处理管理规程”内容并按此正确回答问题;特别是酒精回收及药渣处理记录要齐全。
  
  10、一定要注意印刷性包材的保管(均为专人保管,专柜上锁)、领用(均为专人,记录正确)、销毁(剩余已打印批号的包材有销毁记录,销毁时一定要QA在场,并有其签字)。
  
  11、车间清洁用工具(如抹布)分类(按擦拭房间、设备内外表面)管理。
  
  12、现场GMP验证时,一定要细查操作人员健康状况,如有感冒及体表有外伤等人员,坚决不得进行现场操作。
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