设备进行GMP验证时需注意的事项说明

发布时间： 2022-05-26　　点击次数： 757次更新时间：2022-05-26

　　GMP验证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、*的国际管理体系。因此设备验证时这些要点一定要注意：

　　1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符；不使用的物品尽可能移出现场，不得出现个人生活用品。

　　2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字（如清场合格证）的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。

　　3、*检查所有的地漏是否全部已“液封”。

　　4、*检查所有的状态标识（包括操作间、管道、设备等）是否齐全、内容（包括内容物料名称、批号和数量、质量检验状态等）完整，是否在有效期之内。

　　特别提醒：有个别仪器、仪表及设备两天均要过校验、维护保养“有效期”，注意落实校验及维护保养工作，及时更换状态标识。

　　5、注意称量校准法码、校准记录要放于现场。

　　6、GMP验证检查时，生产现场不得有积水，发现必须及时清除。

　　7、注意物料购入、贮存、发放、使用流程符合GMP要求，帐卡物相符、“待验、合格、不合格”状态标识清楚；不合格品一定要隔离存放。

　　8、特别注意毒性药材的管理，标识、记录一定要齐全。

　　9、提取车间相关人员一定要熟悉公司制定的“药用有机溶媒管理规程”和“药渣处理管理规程”内容并按此正确回答问题；特别是酒精回收及药渣处理记录要齐全。

　　10、一定要注意印刷性包材的保管（均为专人保管，专柜上锁）、领用（均为专人，记录正确）、销毁（剩余已打印批号的包材有销毁记录，销毁时一定要QA在场，并有其签字）。

　　11、车间清洁用工具（如抹布）分类（按擦拭房间、设备内外表面）管理。

　　12、现场GMP验证时，一定要细查操作人员健康状况，如有感冒及体表有外伤等人员，坚决不得进行现场操作。