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细胞计数仪验证怎么做?

发布时间: 2022-05-18  点击次数: 376次

细胞计数仪验证怎么做?

细胞计数仪有两个重要的功能,一个是计数,另一个就是对细胞是否死亡的判断(采用台盼蓝或荧光染料来染色),即细胞活率。


有的用户问细胞活率这个功能怎样来验证?计数如何验证?

一般而言细胞计数仪验证主要是准确度、线性关系、活率来做验证。


您的验证还是在找厂家做吗?找一家专业的第三方可以解决效率和成本问题。


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  三大确认项



一、 准确度验证

一般是用标准品对计数的浓度准确性进行验证,看COA标准数值和实测数值的差值大不大。计量校准也是做这个,计算不确定度。我们既可以做校准也可以做验证,是服务的一站式公司。


二 、线性关系验证

标准浓度的标准品进行稀释,一般稀释成对应10倍比例的三种浓度,分别看实测浓度是否有线性相关的关系。


有条件的客户可以做一下直径标准微球的准确度测量。


三、 细胞活率判定验证

细胞活率也有标准品,按照标准品的要求来做3次的重复,从而检验细胞的活率是否符合要求。



总结


以上就是我关于细胞计数仪验证的建议,作为一个专业做生物制药公司做验证和设备计量校准的公司,我们每一天都在为客户考虑如何帮助您们完成仪器设备验证和计量校准。


泽恒.华谱是您身边的小帮手,做生物仪器的验证与计量,我们是专业的。我们每次都会贴心和用户沟通服务的要求和服务后的体会。




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后话

1

医药设备的计量校准是国家规定,有明确的JJF校准规范,不论计量院还是质检院,还是第三方,都是按照JJF校准规范执行,向认可委申报,受市场监督管理局监管;第三方会效率和成本更好,出具CNAS报告。

2

计量是个大范围,包括了校准、检定、比对、检测,都是有规可依,有法可循,医药企业的验证,尤其是3Q验证中的PQ,更是源于计量校准,源于JJF校准规范与JJG检定规程基础之上的拓展,所以说计量校准是验证的基础,当然医药设备的验证还需要参考最新的药典、没有JJF校准规范的,就可以参考设备行标等做性能确认。

3

医药质量人都说质量源于设计,那么计量校准就是赋值,有了赋值才有了可靠的验证数据,才有了可靠的质量数据。


所以很多做验证的公司,没有计量校准的根基,很多计量校准的公司没有制药GMP的背景。


那么一家有计量校准根基与基因、有GMP制药法规的公司,从某种意义上讲比计量院都更靠谱。泽恒.华谱的应用而生,专注生物制药。


所以我们要遵照计量法规和GMP法规去做验证,抱有一颗计量人与制药人同轨同频的理念才能更好的践行我们的价值观。







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