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赛多利斯Sartorius无菌检查泵

  • 更新时间:2021-08-31
  • 型   号:
  • 价   格:

赛多利斯Sartorius无菌检查泵无菌检测用于测试国际药典中规定的必须无菌的医药产品。直接测试特定容器(预装注射器,安瓿,瓶或袋式)内的无菌药品,常见的无菌产品剂型为:液体或粉末、药膏或油状,固体形态,悬浮液和乳液等,最终的产品都必须要测试微生物污染状况。

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          Sterisart® Universal 无菌检查泵

国际药典要求注射到血液或进入人体皮下的药剂制品达到完全无菌。作为这类药品的一个制造商,被要求提供最终产品的无菌证明。赛多利斯能够提供产品验证报告以及设备的3Q认证,生产工厂符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP标准,产品的设计及生产完全符合 EP/USP 相关要求。无菌检测系统具有两个版本,16419 为基本版,升级版的16420带彩色显示屏和免费的用户软件,可以在超净工作台或者安装在隔离器内使用。


            新款 Sterisart Universal 无菌检测泵系统主要特点:
             – 全封闭检测装置–无碳刷电机,无排气风扇,不干扰层流
             – 免维护
             – 模块化、超洁净设计
             – 结构紧凑,符合人体工程学设计
             – 专业的软件,可以记录操作流程,存储SOP、扫描条形码


赛多利斯Sartorius无菌检查泵技术服务
                                IQ | OQ ,安装和培训,维护保养


image.png


技术参数

泵流速70–650 ml/min
电源要求100–240 VAC
频率50–60 Hz
功率消耗100 W
泵尺寸大小约336x 260x 210 mm (带压管杆) (Wx Dx H)
约440x 365x 485 mm(带瓶固定环,滤筒)(Wx Dx H)
重量
基础版 16419   13.5 kg

升级版 16420(含彩色触摸屏、软件)    14.6 kg


赛多利斯Sartorius无菌检查泵订购信息


描述货号
Sterisart® 通用泵,基本型16419
Sterisart® 通用泵,升级型,带控制面板和用户软件16420


附件

描述货号
脚踏开关1ZE---0033
过滤筒适配器1ZG---0014
运输车1ZE---0039
通信安装包1ZE---0040
隔离器安装包1ZE---0050
排液槽1ZG---0028
排液管1ZA---0002

             解决方案

我们可以提供完整的无菌测试解决方案,完全符合国际药典,并提供多种技术服务

– 20多种不同种无菌测试滤筒可供选择
             – 隔离器内专用无菌检测系统
             – EXPAND® 培训服务
             – EXTEND 技术服务
             – CONFIDENCE® 验证服务

下图为需要做无菌检查的无菌药品


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安装调试服务

Sterisart® 无菌系统

设备的可靠性和使用寿命和其安装和正确的使用相关。由赛多利斯的服务人员安装调试将确保您的sterisart®无菌系统正确的使用。

描述
          − 交货检查
          − 确认运输无损坏
          − 制造 ID 确认
          − 设备安装和正确连接
          − 安装定位
          − 启动测试
          − 操作培训
          − 一般保养

订购信息:Sterisart Pump的安装调试服务,货号S8740INST

维护保养
Sterisart Pump

预防性维护的目的是连续的,精确的操作设备,以确保您的长期使用,并保证设备一直处在正确和最佳的功能状态,最终增加企业的收益。

描述
          − 固定时间间隔的检查项目
          − 外观检查
          − 维护检查
          − 检测流速等性能
          − 启动测试

无菌系统验证服务

介绍
无菌检查是药物放行的关键步骤。这是一个非常严格的程序,在无菌条件下,训练有素的人员和经过验证的方法是必要的。

无菌检查的验证是一个重要的质量计划,以满足监管要求。每一个防范措施,必须确保环境,程序,测试材料和人员不会污染常规的检测实验。一个经验丰富的技术团队将为您提供服务产品按其化学和抗微生物性质分类,测试最坏情况下的样品。
– 根据常规程序进行验证,使用相同的测试参数,过滤后的产品体积,冲洗液冲洗周期和体积,环境测试
– 完全符合USP、EP要求

实施:
1. 产品与sterisart®系统中所有的塑料部件之间的化学相容性证明(针、连接管和容器)。sartochem®网格膜进行完整性测试。
2. 在受控环境中的常规试验条件下,微生物生长不能被抑制。
3. 无菌测试
在受控环境下按SOP进行无菌测试.

设计:
所有的sterisart®滤筒设计有一个独特的和可靠的滤膜,对微生物具有高截留率,低吸附和高的化学|机械稳定性。

操作:
按照常规程序,一个完整的无菌测试验证运行应该由客户在他们的日常环境中进行.

符合法规:
USP<71>无菌测试
EP 2.6.1 无菌测试
ISO17025 认证、 FDA 注册实验室
测试符合 cGMP标准

文件:
根据要求,提供了详细的IQ、OQ文件,包括基本原理、测试结果和方法传递评估。完整的可追溯性是根据cGMP的建议和内部质量系统。





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